中药饮片质量管理制度_毕业设计.docVIP

有限公司 题目：中药饮片质量管理制度 共 2页 第 1 页 文件编码：QMGSP200701-1/0 起草部门：质管部 起草人：李聪 起草日期：2007.06.20 审阅人： 批准人： 批准日期： 执行日期： 变更记载： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 一、??中药饮片采购： 1.?? 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.?? 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.?? 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.?? 中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.?? 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.?? 应向具有合法证照的供货企业购进。 7.?? 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8.?? 该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、??中药饮片质量管理： 1.??中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.?? 在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.??中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.?? 严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.?? 零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.??客户反馈的质量信息及时处理。 有限公司 题目：中药饮片养护操作方法 共4页 第 1页 文件编码：QMGSP200704-1/0 起草部门：质管部 起草人：李聪 起草日期：2007.06.20 审阅人： 批准人： 批准日期： 执行日期： 变更记载： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 一、目的：为了保证中药饮片的在库质量，根据其性质和质量变异现象，对中药饮片可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护，特制定本操作方法。 二、适应对象：中药饮片管理人员、养护人员 三、职责：药品养护员要按本法要求进行药品养护。 四、药品养护操作方法： 1、干燥法。 根据公司具体情况干燥法可以采用日晒方法。对适用该法养护的饮片可以直接置于太阳光下晒至干燥，不能高温晒制的饮片不得采用此法。 日晒法： 日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。一般使用根、茎类药材。而全草及花类、叶类药材不能采取曝晒，只能晾晒。一般的做法：选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并时时翻动，使其受热均匀。当温度达到45℃～50℃时，即可将霉、虫杀死。晒后待余热散去，然后包装。 2、吸潮法 吸潮法主要是采用开空调除湿，使空气中的水分或者药材中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的。 4、低温冷藏法 有些含糖或脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫又不宜晒干和烘干，预防生虫又不宜采用药物熏蒸等方法。可将该饮片打包封严放入冰柜储存。 5、对抗储藏法 就是将两种可以互相制约的药材放在一起贮存，通过互相制约作用达到不生虫、不泛油、不变色的目的。如泽泻与丹皮共存，泽泻不生虫。花椒与动物类共贮，则动物类药材不生虫等。 6、 化学药物防治法 ⑴ 此法就是有毒化学药物与药材害虫接触，杀死霉菌、害虫的方法。常用的有毒药物有磷化铝等。 ⑵ 选择熏蒸剂的原则是: ①对害虫毒大，对人的毒性小；②对药材无不良影响；③常温下扩散性、渗透性强；④具有特殊的臭气，易于觉察便于处理；⑤不燃烧，难溶于水，对金属无腐蚀作用； ⑥价廉，使用成本低。 ⑶ 施用方法 可采用塑料膜密封缸。但磷化铝不要直接接触包装和药材，可采用铁盘、瓷碗等，把磷化铝摊开放在饮片上立即密封熏蒸。在密闭室熏蒸，空间部位每立方米2～3g。施药后，立即密闭施药口，当温度2～15℃时需密闭5日，16～20℃需密闭4日，20℃以上需密闭3日（但不能少于3日）。熏