公司政策9法规事务和品质保证.PDFVIP

公司政策 9 法規事務和品質保證 責任和程序 1. 致力於遵守法規及品質要求：Stryker 致力開發、生產、推廣安全有效且符合適用法律規章的醫藥產品，包括美國食品藥物管理 局及與 Stryker 開展業務之其他國家的管理機構所制定的法律規章。遵守上述法律及法規是 Stryker 每位員工的責任。 2. 部門總裁：負責 Stryker 各部門的總裁或執行主管（「部門總裁」）負有確保其部門遵守相關的法規和品質要求的首要責任。部 門總裁的責任包括創建和維護下列事項: 該部門的法規/品質政策和計畫；針對法規遵守和品質達標各領域的系統和程序；針對部 門員工的有關法規和品質問題的培訓計畫；和由適當人員編制組成的法規/品質 （「RA/QA」）組織，該組織由部門法規/品質主 管所領導，其協助本部門遵守法令規定。另外，部門總裁負責貫徹執行公司法規/品質指導委員會所決定的法規/品質措施，並按 照本政策第 4 部分的要求彙報法規/品質問題。 3. Stryker 法規/品質指導委員會 3.1. 法規/品質指導委員會由公司法規/品質主管組成，每季度至少召開一次會議，在全球範圍內負責監管公司的品質和法規活 動。委員會的職能包括： ? 進行和/或監督獨立的 Stryker 製造廠品質系統稽核 ? 檢視審查部門提交或收到的 483 表格、檢查報告、醫療器材報告、警戒報告、召回、警告函，以及其他負面的法規/品 質通知、部門稽核計畫和稽核結果，以發現需要透過全球和/或公司改善計畫予以解決的法規/品質問題 ? 協助部門回應美國或國際監管機關通知的負面法規/品質結果 ? 協助部門實行其品質計畫或委員會指出的改善計畫 ? 識別、推廣和分享各部門的最佳實務 ? 依照本政策第 4 部分的規定報告法規/品質問題 4. 報告 4.1. 公司將積極地、公平地、合乎道德且合法地爭取所有商業機會。公司將遵守每個業務所在國管理競爭和貿易的所有反壟斷 和其他法律，且不與其競爭對手討論定價、成本、生產計劃、業務策略、或任何其他專屬或機???資訊。 ? 部門總裁應將下列情況通知 Stryker 執行長和公司法規/品質指導委員會： o 任何政府機關或組織將檢查部門的品質系統、產品或廠房設施 o 任何政府機關因負面結果而採取的法規/品質監督行動 o 該部門進行的召回或其他產品相關行動 o 該部門需要向某一政府機關提出關於產品遭指控失效或故障的報告 o 其他重大的法規、品質或產品安全問題 ? 法規/品質指導委員會應迅速向 Stryker 執行長、相關部門總裁和部門法規/品質主管及 Stryker 法律總顧問報告所有重 大法規和品質問題。委員會每年至少與執行長會面兩次，以審查公司對美國和國際法規和品質系統要求的遵守情況。 5. 問題：如果您有關於特定事務的問題，或您對自己在本政策聲明下的責任有任何疑問，請聯絡 Stryker 的財務長或法律總顧問。 但是請謹記，您最終仍負有遵守本政策的責任。 CP-009 修訂版 4.0 法規事務和品質保證 | 1