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新版《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质量风险
中国药事 年第 卷第 期
2014 28 5 517
·质量管理·
新版 《药品经营质量管理规范》关于冷链物流企业质
量风险管理初探
赵 贤 广东食品药品职业学院 广州
( , 510520)
摘要 目的 探讨 版 《药品经营质量管理规范》 ( )背景下药品冷链物流企业面临的质量管理
: 2013 GSP
新要求,确保药品处于冷链不 “断链”状态和药品的质量安全。方法 采用风险管理的方法,按照风险识
别和风险评估的程序,对药品冷链物流全程中的风险因素进行识别和评估。结果 提出药品冷链物流企业
实施质量风险管理的原则,指出全程冷链的四个核心环节—收获、??存、分拣和运输中潜在的各种风险因
素。结论 药品冷链物流企业应积极开展质量风险管理,针对影响全程冷链的关键风险因素进行识别、评
价和控制。首先,应确定风险可能会对企业产生的影响,量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损
失;其次,应用定性的方法,确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素,如有可能应进行定量分
析,确定药品质量风险因素的影响力,并赋予权重;然后,制定切实可行的应急方案,最大限度地对企业
所面临的风险做好充分准备。当风险发生后,按照预定的方案实施,可将损失控制在最低限度。从而构建
高效的药品质量风险控制体系。
关键词 药品经营质量管理规范 ( );冷链物流;风险识别;风险评估;风险控制
: GSP
中图分类号 文献标识码 文章编号
:R951 :A :1002-7777 (2014)05-0517-04
QualityRisk ManagementofPharmaceuticalEnterprisesforCold Chain LogisticsAccordingtothe
2013
EditionGSP
ZhaoXian (GuangdongFoodandDrugVocationalCollege,Guangzhou510520)
ABSTRACT Objective
: Toinvestigatethenewqualitymanagementrequirementsinthebackground
Methods
of2013version GSP,soastopreventthecoldchainofdrugsfrom missingorbreaking.
Usingtheriskmanagementapproach,accordingtoriskidentificationandriskassessmentprocedures,
thecrucialriskfactorsofthepharmaceuticalcoldchainlogisticswereidentifiedandassessedoneby
Results
one. The principles of quality risk managementfor pharmaceuticalcold chain logistic
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