QC-YJ--麦芽检验操作程序.docVIP

麦芽检验操作程序 编号：QC-YJ-069-04 PAGE  浙江泰康药业集团有限公司 第 PAGE ２/ 2页 麦芽检验操作程序 编写人编写日期文件编号QC-YJ-069-04部门审核人审核日期颁发部门质量部质量部审核人审核日期颁发日期批准人批准日期生效日期分发部门档案室、质量部、中心化验室目 的：建立一个麦芽检验操作程序,以规范操作。 范 围：适用于麦芽的质量检验。 责任人：化验员、QA检查员。 程 序： 检验依据：《中国药典》2010年版一部第145页和企业标准。 1、简述：本品为禾科植物大麦Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5mm时，晒干或低温干燥。 2、检验内容 2.1、性状：本品呈梭形，长8～12mm，直径3～4mm。表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉；腹面为内稃包围。除去内外稃后，腹面有1条纵沟；基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约5mm。须根数条，纤细而弯曲。质硬，断面白色，粉性。气微，味微甘。 2.2、鉴别 2.2.1、仪器与用具：天平、量筒、超声波清洗器、电炉、薄层板、紫外分析仪。 2.2.2、试剂：无水乙醇、50%氢氧化钾溶液、石油醚（30～60℃）、乙酸乙酯、甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯、15%硝酸乙醇溶液。 2.2.3、操作 2.2.3.1、本品粉末灰白色。淀粉粒单粒类圆形，直径3～60μm，脐点人字形或裂隙状。稃片外表皮表面栓细胞、硅细胞与长细胞、短细胞交互排列；栓细胞新月形，硅细胞扁圆形；长细胞壁厚，紧密深波状弯曲，短细胞类圆形，有稀疏壁孔。麦芒非腺毛细长，多碎断；稃片表皮非腺毛壁较薄，长80～230μm；鳞片非腺毛锥形，壁稍厚，长30～110μm。 2.2.3.2、取本品粉末5g，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液加50%氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，移置分液漏斗中，用石油醚（30～60℃）振摇提取3次，每次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10：2）为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以15%硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 2.3、检查 2.3.1、水分 2.3.1.1、仪器与用具：称量瓶、干燥器、电子天平、干燥箱。 2.3.1.2、操作：照水分测定法（第一法）测定，不得过12.0%。 2.3.2、 总灰分 2.3.2.1、仪器与用具：二号筛、坩埚、箱形电阻炉。 2.3.2.2、操作：按标准操作程序测定，不得过4.5%。 2.3.3、出芽率 取本品10g,照药材取样法，取对角两份供试品,检查出芽粒数与总粒数,计算出芽率(%)，本品出芽率不得少于85%。 饮片： 1、性状：本品形如麦芽，表面棕黄色，偶有焦斑。有香气，味微苦。 2、鉴别：同药材 3、检查 3.1、水分：同药材，不得过11.0%。 3.2、总灰分：同药材，不得过3.5%。