药事管理法规概述.doc

药事—是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理—是指对药学事业的综合管理，运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药事管理学科—是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 一、比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。 答： 不同点药事管理学科药学其他学科关于药品的定义及分类从社会、心理、传统、管理及法律方向进行研究：如历史及现在、社会与个人如何看待药品及其作用；处方及其应用的社会、心理、行为分析；处方药与非处方药、基本药物、现代药与传统药等的分类。主要从理化性质、药理、病理生理学方向进行研究：如某物质的成分、化学结构、药理作用、治疗适应症；化学分类、药理分类。 关于新药的研究和药品生产从药品研究与开发管理、质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向进行研究。从药物的提取分离、合成、组合、制剂、吸收、分布、代谢、机制、工艺、质量分析、检验等方向进行研究。关于影响药品作用的因素从患者心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向进行研究。从物理、化学、生物学以及生物药学〈如生物利用度、药代动力学〉发现进行研究。关于药品的效用评价从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向进行研究。从治疗效果、毒副作用、药物不良反应等生理学、病理学效应方向进行研究。概述药事管理学课程的研究内容。 答：〈1〉药品监督管理 〈2〉药事管理体制〈组织〉 〈3〉药学技术人员管理 〈4〉药品管理立法 〈5〉药品注册管理 〈6〉药品知识产权保护 〈7〉药品信息管理 〈8〉药品生产、经营管理 〈9〉医疗机构药事管理 〈10〉中药管理 三、药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面？ 答：〈1〉加大国家药物政策的研究 〈2〉重视和研究合理利用药品资源 〈3〉从研究药品发展为研究药学服务 〈4〉重视研究方法，提高科研水平 说明学习和研究药事管理学的目的与意义。 答：〈1〉改变药学生知识结构，增强其适应职业的能力，提高综合素质。 〈2〉学习与研究药事管理有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。 〈3〉提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济、合理地利用药物资源，合理用药。 陈述药事管理研究的性质和特征。 答：药事管理学研究属于社会科学性质。 药事管理研究的特征：1结合性 2规范性 3实用性 4开放性 简述药事管理研究的步骤。 答：1界定研究问题〈选择研究问题 评价研究问题〉 2设计研究方案 3收集资料 4分析资料 5撰写研究报告 二章 药品管理法律法规中有关药品分类管理的类别有哪些？ 答：1传统药和现代药 2处方药和非处方药 3新药、仿制药、医疗机构制剂 4国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 5特殊管理的药品 简述处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。 答：处方药-----是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药------是指不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 新药------是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品。 仿制药------是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 国家基本药物------是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。 三、简述药品的质量特性。 答：药品质量-----是指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等要求的能力及程即药品的物理学、化学、生物学指标符合规定标准的程度。 药品质量的特性：1有效性 2安全性 3稳定性 4均一性 试述药品监督管理的含义、性质、作用。 答：药品监督管理-----是指国家授权的行政机关，依据对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 性质：药品监督管理属于国家行政，具有法律性、双重性 。 作用：1保证药品质量 2促进新药研究开发 3提高制药工业的竞争力 4规范药品市场，保证药品供应 5为合理用药提供保证 药品监督管理的行