药事管理学复习资料概述.doc

PAGE  PAGE 7 第一章 1药事的含义P3 药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告和监督管理等有关的事项与活动。 2、区别狭义和广义的药事管理P4 狭义的药事管理又称药政管理和药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保证人们用药安全，维护人们健康。 广义的药事管理泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。 3、药事管理学的两重属性——社会科学与自然科学的属性 药事管理学是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘学科。一方面，药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等学科，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。 4、药品的分类P9-10 A：从药学的历史发展角度分类，，可分为现代药和传统药 B：从药品使用途径与安全管理角度分类，，可分为处方药和非处方药 C：从国家对药品注册管理的角度分为新药、仿制药和医疗机构制剂 D：从国家对药品质量进行监督管理的角度分为合格药品、假药和劣药 E：从药品的社会价值和社会功能角度分为国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药 处方药的含义：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药的含义：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。根据非处方药的安全性又将其分为甲、乙两类，甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店（房）出售，乙类非处方药经审批可以在其他商店（商场、超市、宾馆等）零售 新药的概念：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已经在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。 5、执业药师的含义及注册要求 P11 13 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执???药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品经营、使用和生产单位中执业的药学技术人员。 注册要求：执业药师注册的条件是取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作；经所在单位考核同意。执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者需到注册机构办理再次注册手续，再次注册者，除须符合注册条件外，还需有参加继续教育的证明。 6、假药、劣药的概念 P10 假药，根据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情况之一的，为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。 《药品管理法》还规定，有下列情况之一的，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的。 变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 劣药，根据《药品管理法》第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准呃，为劣药。 此外，有下列情况之一者，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的。 不注明或者更改生产批号的。 超过有效期的。 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 其他不符合药品标准规定的 7、我们应该如何认识药品的特殊性（从构成、含义、启示及结合举例三方面去谈认识） 1）生命关联性：是与人的生命直接相关的物资，有着与人的生命直接关联的使用目的 启示：由生命而来，为生命而去 2）高质量性：源自于上一点，质量与生命的关系 区别于其他商品的判断，严格与其他商品的反映 启示：质量对企业的重要性，那企业应该如何做呢？ 公共福利性：由与生命关联而决定的产品质量 启示：正确的处理企业研发、生产、经营、利益等行为与此性的关系 高度专业性：在各个环节体现（各种学科堆积） 启示：准入与求精，服务与质量 品种多与产量受限制的矛盾性：疾病的种类与品种的关系，单一品种的产量与需求量的关系 启示：科学发展 8、药品质量特性的构成与含义是什么?p11 1）有效性：在规定的适应症、用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。 2）安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。 3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 4）均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 第三章 1、基本医