userfiles伦理相关法律法规指南汇编.doc-南京市第二医院.docVIP

第 PAGE \* MERGEFORMAT 105页 共210页 法律 法规 指南汇编 南 京 市 第 二 医 院 医学伦理委员会办公室 二〇一四年十二月 目录 1、赫尔辛基宣言（2013年） 1 2、人体生物医学研究国际道德指南（CIOMS） 7 3、生物医学研究审查伦理委员会操作指南（2000年，WHO） 14 4、涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行，2007年，卫生部） 25 5、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年） 30 附件1：伦理审查的主要内容 38 附件2：伦理委员会存档的文件目录 41 附件3：术语表 42 6、中医药临床研究伦理审查管理规范（2010年） 44 7、ICH-GCP中文版 50 8、药物临床试验质量管理规范（2003年） 94 附件1：临床试验保存文件 106 9、医疗器械临床试验规定 109 附件1：医疗器械临床试验方案 115 附件2：医疗器械临床试验报告 119 10、体外诊断试剂临床研究技术指导原则 122  赫尔辛基宣言（2013年版） 《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。 修订 赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（ HYPERLINK /view/30777.htm \t _blank 赫尔辛基， HYPERLINK /view/20509.htm \t _blank 芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订： 第29届世界医学协会联合大会， HYPERLINK /view/19319.htm \t _blank 东京， HYPERLINK /view/1554.htm \t _blank 日本，1975年10月 第35届世界医学协会联合大会， HYPERLINK /view/8345.htm \t _blank 威尼斯， HYPERLINK /view/3784.htm \t _blank 意大利，1983年10月 第41届世界医学协会联合大会， HYPERLINK /view/2607.htm \t _blank 香港，1989年9月 第48届世界医学协会联合大会，西索莫塞特（Somerset West）,  HYPERLINK /view/2535.htm \t _blank 南非，1996年10月 第52届世界医学协会联合大会， HYPERLINK /view/42485.htm \t _blank 爱丁堡， HYPERLINK /view/36470.htm \t _blank 苏格兰，2000年10月 第53届世界医学协会联合大会， HYPERLINK /view/9027.htm \t _blank 华盛顿， HYPERLINK /view/2398.htm \t _blank 美国，2002年 第55届世界医学协会联合大会，东京，日本，2004年 第59届世界医学协会联合大会， HYPERLINK /view/4005.htm \t _blank 首尔， HYPERLINK /view/3299.htm \t _blank 韩国，2008年10月 第64届世界医学会联合大会，巴西福塔雷萨，2013年10月 前言 1、世界医学会（WMA）制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。《宣言》应整体阅读，其每一段落应在顾及所有其他相关段落的情况下方可运用。 2、与世界医学会的授权一致，《宣言》主要针对医生。但世界医学会鼓励其他参与涉及人类受试者的医学研究的人员采纳这些原则。 一般原则 3、世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生：“我患者的健康是我最首先要考虑的。”《国际医学伦理标准》宣告：“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。” 4、促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。医生的知识和良心应奉献于实现这一责任的过程。 5、医学的进步是以研究为基础的，这些研究必然包含了涉及人类受试者的研究。 6、涉及人类受试者的医学研究，其基本目的是了解疾病的起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗)。即使对当前最佳干预措施也必须通过研究，不断对其安全性、效果、效率、可及性和质量进行评估。 7、医学研究应符合的伦理标准是，促进并确保对所有人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利。 8、若医学研究的根本目的是为产生新的知识，则此目的不能