厂房设施验证报告样p稿.doc

----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 厂房设施验证报告 目 录 概述 验证范围、项目及周期 验证目的 验证步骤及方法 1. “生产厂房/设施”设计预确认 1.1 具备的文件 1.2吉非罗齐生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定 2. “生产厂房/设施”安装确认 2.1 生产厂房/设施的安装确认 2.2 “供水、供汽及排水系统”安装确认 2.3 “供电及安全防护系统”安装确认 2.4 负压除尘系统安装确认 3. 运行性能确认 3.1 “厂房/设施”性能确认 3.2 电力供应系统运行性能确认 3.3 供水、供汽系统运行性能确认 3.4 排水系统运行性能确认 3.5 负压除尘系统运行性能确认 验证最终结论与综合分析评价 再验证周期确定 验证记录(空白样张) 1.生产厂房设计功能及适用性检测、评价记录 2.工程竣工验收记录 3.管道压力试验、检漏记录 4.设备、管道保温防腐检查记录 5.管线及隐蔽工程系统封闭记录 6.工程竣工验收报告 概述 某某车间位于公司厂区中部，东面第一层为办公、辅助区域，空调净化系统、纯水系统、冷冻机组均安装于此，顶部技术夹层为空调系统空气输送、分配区域。东边第二层为某某洁净生产区，为10万级洁净区；西面为一般生产区；车间总面积 m2；其中10万级洁净区 m2，用于精制、烘干、粉碎、混合、包装；一般生产区 m2，用于某某的化学合成。10万级洁净区域墙壁、天花板、门窗材质，均为彩钢板，地面采用环氧树脂自流坪；一般生产区为砖混框架、钢平台结构，地面采用防起火花的混凝土，符合药品生产工艺和GMP规范要求。 仓储区分综合仓库、危险品仓库及储罐区，综合仓库共有四层，其中一二层为固体原料库，总面积 m2，三四层为成品库，危险品库及储罐区位于厂区西北角，与其它厂房保持了一定的安全间距，各库均有安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。 公司建设了完善的环保设施，有废气收集处理系统、污水处理系统，处理后的废水符合国家三级排放标准。包括废气、废水、废渣等污染物均得到有效控制。 该车间配备一套独立的空气净化系统，且设置局部回风、局部排风，既节约能源，又能防止交叉污染。该车间严格按生产工艺和GMP规范精心设计，总体布局美观、合理，环境整洁，适用于生产原料药吉非罗齐。 验证范围、项目及周期： 某某车间生产厂房/设施的验证。 验证项目及周期表： 验证项目验证周期预 确 认具备的设计图纸、文件资料确认2天某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定3天安 装 确 认生产厂房/设施的安装确认40天“供水、供汽及排水系统”安装确认5天“供电及安全防护系统”安装确认5天运 行 性 能 确 认“厂房/设施”性能确认3天电力供应系统运行性能确认3天供水、供汽系统运行性能确认2天排水系统运行性能确认2天 验证目的： 检查并确认某某生产厂房的工艺布局设计、主体结构性能及安装施工，是否合理，是否符合GMP规范要求；检查其送回风系统布置、公用“水、电、汽”系统设计安装，是否符合药品生产工艺要求。 验证步骤及方法 1. “生产厂房/设施”设计预确认： 1.1 具备的文件 文件名称保存地点保管人检查人/日期车间生产厂房及工艺平面布置图车间人、物流向图供水、供汽系统配管图动力及照明平面布置图排水系统配管图送风、回风及排风系统图车间设备一览表 1.2 某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定 根据某某生产工艺和GMP规范，严格审查某某生产厂房/设施的设计布局、设计参数及图纸资料文件，是否合理并满足生产工艺要求。 审定结果： 审核人： 审核日期： 2. “生产厂房/设施”安装确认 2.1 生产厂房/设施的安装确认： 确认 项目合格判定标准检查方法检查结果生 产 厂 房 主 体 结 构 、 周 围 环 境 及 工 艺 布 局1.生产厂房主体结构、适用功能、安全性能、建筑性能，均应符合国家《建筑工程安装施工验收规范》、《医药企业洁净厂房施工验收规范》和设计规定要求，并应满足药品生产工艺需要。按国家建筑规范中规定的方法进行检查2.生产厂房周围环境路面应干净、平整、不易起尘；无积水、垃圾和蚊蝇孽生地；无污染源，且要求远离繁华交通要道50米、远离散发粉尘及腐蚀性气体的场所或