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厂房设施验证报告
目 录
概述
验证范围、项目及周期
验证目的
验证步骤及方法
1. “生产厂房/设施”设计预确认
1.1 具备的文件
1.2吉非罗齐生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定
2. “生产厂房/设施”安装确认
2.1 生产厂房/设施的安装确认
2.2 “供水、供汽及排水系统”安装确认
2.3 “供电及安全防护系统”安装确认
2.4 负压除尘系统安装确认
3. 运行性能确认
3.1 “厂房/设施”性能确认
3.2 电力供应系统运行性能确认
3.3 供水、供汽系统运行性能确认
3.4 排水系统运行性能确认
3.5 负压除尘系统运行性能确认
验证最终结论与综合分析评价
再验证周期确定
验证记录(空白样张)
1.生产厂房设计功能及适用性检测、评价记录
2.工程竣工验收记录
3.管道压力试验、检漏记录
4.设备、管道保温防腐检查记录
5.管线及隐蔽工程系统封闭记录
6.工程竣工验收报告
概述
某某车间位于公司厂区中部,东面第一层为办公、辅助区域,空调净化系统、纯水系统、冷冻机组均安装于此,顶部技术夹层为空调系统空气输送、分配区域。东边第二层为某某洁净生产区,为10万级洁净区;西面为一般生产区;车间总面积 m2;其中10万级洁净区 m2,用于精制、烘干、粉碎、混合、包装;一般生产区 m2,用于某某的化学合成。10万级洁净区域墙壁、天花板、门窗材质,均为彩钢板,地面采用环氧树脂自流坪;一般生产区为砖混框架、钢平台结构,地面采用防起火花的混凝土,符合药品生产工艺和GMP规范要求。
仓储区分综合仓库、危险品仓库及储罐区,综合仓库共有四层,其中一二层为固体原料库,总面积 m2,三四层为成品库,危险品库及储罐区位于厂区西北角,与其它厂房保持了一定的安全间距,各库均有安全消防、防虫鼠措施,通风良好,符合药品生产工艺和GMP规范要求。
公司建设了完善的环保设施,有废气收集处理系统、污水处理系统,处理后的废水符合国家三级排放标准。包括废气、废水、废渣等污染物均得到有效控制。
该车间配备一套独立的空气净化系统,且设置局部回风、局部排风,既节约能源,又能防止交叉污染。该车间严格按生产工艺和GMP规范精心设计,总体布局美观、合理,环境整洁,适用于生产原料药吉非罗齐。
验证范围、项目及周期:
某某车间生产厂房/设施的验证。
验证项目及周期表:
验证项目验证周期预
确
认具备的设计图纸、文件资料确认2天某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定3天安
装
确
认生产厂房/设施的安装确认40天“供水、供汽及排水系统”安装确认5天“供电及安全防护系统”安装确认5天运
行
性
能
确
认“厂房/设施”性能确认3天电力供应系统运行性能确认3天供水、供汽系统运行性能确认2天排水系统运行性能确认2天
验证目的:
检查并确认某某生产厂房的工艺布局设计、主体结构性能及安装施工,是否合理,是否符合GMP规范要求;检查其送回风系统布置、公用“水、电、汽”系统设计安装,是否符合药品生产工艺要求。
验证步骤及方法
1. “生产厂房/设施”设计预确认:
1.1 具备的文件
文件名称保存地点保管人检查人/日期车间生产厂房及工艺平面布置图车间人、物流向图供水、供汽系统配管图动力及照明平面布置图排水系统配管图送风、回风及排风系统图车间设备一览表
1.2 某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定
根据某某生产工艺和GMP规范,严格审查某某生产厂房/设施的设计布局、设计参数及图纸资料文件,是否合理并满足生产工艺要求。
审定结果:
审核人: 审核日期:
2. “生产厂房/设施”安装确认
2.1 生产厂房/设施的安装确认:
确认
项目合格判定标准检查方法检查结果生
产
厂
房
主
体
结
构
、
周
围
环
境
及
工
艺
布
局1.生产厂房主体结构、适用功能、安全性能、建筑性能,均应符合国家《建筑工程安装施工验收规范》、《医药企业洁净厂房施工验收规范》和设计规定要求,并应满足药品生产工艺需要。按国家建筑规范中规定的方法进行检查2.生产厂房周围环境路面应干净、平整、不易起尘;无积水、垃圾和蚊蝇孽生地;无污染源,且要求远离繁华交通要道50米、远离散发粉尘及腐蚀性气体的场所或
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