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长沙市第三医院药物临床试验机构长沙市第三医院药物临床试验机构资料存档目录项目名称申办方专业科室主要研究者试验分期注册分类序号文件类别文件名称是否存档备注药物临床试验申请表及审查表药物临床试验申请表原件药物临床试验项目承接审查表原件国家食品药品监督管理局批件批件注册批件期临床试验适用研究者手册研究者手册需盖章研究者手册更新件需盖章临床试验方案已签名临床试验方案需签名盖章临床试验方案修正案需签名盖章临床研究文件研究病历需盖章样表病例报告表需盖章样表知情同意书需盖章样表日记卡需盖章样表受试者招募广告和
长沙市第三医院药物临床试验机构
长沙市第三医院药物临床试验机构资料存档目录
项目名称申办方/CRO专业科室主要研究者试验分期/注册分类
序号文件类别文件名称是否存档备注YNNA*1药物临床试验申请表及审查表1.1、药物临床试验申请表（原件）1.2、药物临床试验项目承接审查表（原件）*2国家食品药品监督管理局批件2.1、CFDA批件2.2、注册批件（Ⅳ期临床试验适用）*3研究者手册3.1、研究者手册（需盖章）3.2、研究者手册更新件（需盖章）*4
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