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无菌灌装质量控制 湖北黄冈伊利乳业有限公司 生产科 培 训 纲 要 ▲设备组成结构 ▲程序步骤条件 ▲无菌系统图（系统组成元件介绍及程序动作图） ▲无菌灌装质量控制要点 TBA/22型 质量控制 Platform Modular Concept Main El. Cab. Pre-Appl. El. Cab. 寺服单元Service Unit. 3 Final Folder Unit: -High Flex -High Speed PP -High Speed FP 2 Pre- Applic.: -Dimc unit - PT unit 条件： 条 件 条 件 条 件 条件 条 件 条件 条件 条 件 生产结束 无菌仓排风 无菌仓、门 CIP清洗 外部清洗 CIP吹干 升温前、升温过程质量控制要点 日护养的清洁、消毒效果保证 日护养的管路密闭检查保证 日护养的设备各活动部件性能检查保证 日护养各系统组织部件检查 日护养夹爪系统各部件性能的特别检查 保证升温前双氧水浓度合格保证 保证纸管封合的密闭效果 保证喷雾的效果 加热灭菌一 加热灭菌二 TBA/19-125ml APV三阀状态图 无菌灌装质量控制?? 生产UHT产品的五个要素 ?无菌产品 UHT完成 ?无菌输送 UHT或无菌罐完成 ?无菌环境 ?无菌包材 灌装机完成 ?无菌包装 生 产 UHT 产 品 的 五 个 要 素 ?? 无菌灌装质量控制要点简图 无菌灌装工艺流程 蒸汽 H2O2 干热空气 包材灭菌 加热 包装材料 制造无菌环境 保持无菌环境 封合完整 无菌灌装环境 超高温灭菌产品 蒸汽屏障 无菌空气 无菌产品 H2O2 纵封贴条 无菌灌装质量控制?? 升温前 ?设备保养及现场卫生清理工作完成 ?双氧水浓度的合格性检查及更换(至少在喷雾步骤前应测出浓度且符合要求) ?管道的正确、安全连接 ?穿纸的正确性及各成型环的正确位置 ?设备参数设定的符合性检查（针对各种变化情况） ?蒸汽阀门的开启 ?报表记录（符合效率性、及时性要求） ?? 无菌灌装质量控制 升温阶段注意事项： ?预热一，检查I/P转换阀的气压是否为0.1Bar。 ?预热二，检查I/P转换阀的气压是否为0.2Bar。 ?管封时，检查封管效果，既检查SA、LS封合。 ?喷雾，检查喷雾效果，并可以检查无菌仓及产品管路 的密封效果。 ?报表记录检查 无菌灌装质量控制?? 生产阶段 ?品保人员的包装完整性的专项检查 ?对操作工包装完整性检查的符合性验证 ?双氧水浓度的检查