药物临床试验——模拟试卷（三）.doc

药物临床试验——模拟试卷（三） 姓名： 科室： 分数： 一. 选择题（有一个正确答案，每题2分，共50分）） 1. 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（ ） A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册 2. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（ ） A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 3. 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。（ ） A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 4. 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。（ ） A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 5. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。（ ） A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 6. 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。（ ） A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 7.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？何时开始施行？（ ） A 1998.3；1998.6 B 2003.6；2003.9 C 1997.12 ；1998.3 D 2003.8；2003.9 8. 下列哪项不正确？（ ） A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准 C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准 D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 9. 下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（ ） A公正 B尊重人格 C受试者必须受益 D 尽可能避免伤害 10. 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（ ） A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性 C保障药品的有效性 D保障试验的可靠性 11. 伦理委员会的工作指导原则包括：（ ） A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项 12. 下列哪个人不需要在知情同意书上签字？（ ） A研究者 B申办者代表 C见证人 D受试者合法代表 13. 知情同意书上不应有：（ ） A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字 C签字的日期 D无阅读能力的受试者的签字 14. 试验方案中不包括下列哪项？（ ） A进行试验的场所 B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 15. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（ ） A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定（ ） 16. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A药政管理部门 B受试者 C伦理委员会 D专业学会 17. 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（ ） A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告 18.我国 GCP 规定，研究者在试验中如遇到严重的不良事件应在多长时间内上报药物管理部门（ ） A 24 小时内 B 15 天 C 3 天 19. IV 期临床试验病例数为（ ） A ≥ 1000 例 B ≥ 3000 例 C ≥ 2000 例 20.试验药物记录表包括（ ） A 药物接收、回收及销毁表 B药物接收、发放、回收及销毁表 C 药物接收、发放、回收表 21.受试者进入临床试验前（ ） A受试者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名） B研究者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名） C 受试者和研究者应签署书面知情同意书（各自签