第一章、药事管理与法规概述综述.pptVIP

药 事 管 理 学基本理论; 第一篇 总 论;第 二 篇 新药研究与药品注册、生产、经营、使用、监督管理;第 三 篇 药品管理;第一章 药事管理与法规概述;目标任务 1、掌握药事、药事管理、药事法规的概念，现行药品管理法的主要内容。 2、理解现阶段加强药品管理工作的必要性 3、了解药品管理工作的主要任务。 4、树立强烈的使命感和高度的职业责任感，能自觉遵守法律，并具备运用法律的基本知识和有关规定分析解决实际问题的能力，为今后进一步学习药事管理与法规奠定基础。 教学要点 1、药事管理与法规基础知识 2、现阶段加强药品管理工作的必要性与主要任务。 3、现行药品管理法的主要内容 ;一、药学事业与药事管理 （一）药学事业 概念：泛指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门构成的一个完整体系。药学事业简称药事。 内容：药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理、药学教育。 职能：（1）培养药学方面专门人才。 （2）为防病治病提供安全、有效、稳定、经济的药品。 （3） 为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。 ;（二）药事管理 1、药事管理的概念 （1）广义：国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社 会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 （2）狭义：又称药政管理或药品管理。 2、药事管理的内容 （1）宏观药事管理：国家制定法律法规、文件、管理办法，要求行业执行。 对象：药品的研制、生产、流通、经营、广告、使用等。 方法：严格监督检查、通报结果、行政处罚等手段来加强管理。 （2）微观药事管理：药事中对各系统、各部门、及单位的内部管理。 内容：人员、财务、物资、设备、药品质量、技术、信息、服务等方面。 方法：制定管理规范，强制执行（GMP、GSP、GLP、GCP等） ;3、药事管理的目的 （1）保证药品质量； （2）提高药品疗效； （3）保证社会公众用药合法权益； （4）创造药事组织经济、社会效益的最佳水平。 4、药事管理的特点 （1）专业性：涉及面广，专业要求性强。应了解药学和社会科学的基础理论、基本知识 和基本技能，具备必需的专业能力，运用管理 学、法学、社会学、经济学的原理与方法研究药事活动，总结规律，从而对药事进行综合管理 。 （2）政策性：了解熟悉国家各种法律法规，按法律对药学事业进行管理，保证公平、公正，科学严谨。 （3）实践性：从实践中摸索规律，升华成管理 学知识，用于指导实践工作，并进行修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高与发展（循环）。 5.药事管理工作采用的手段 （1）行政手段（行政审批） （2）法律手段（制订法规、明确责任） （3）先进技术手段（监测仪器控制产品质量） （4）宣传舆论工具（发挥舆论力量、增强防范意识） ;6、现阶段加强药事管理工作的必要性 1、假药、劣药制售活动依然猖獗 假何首乌事件 假人工牛黄案 假硫酸小诺霉素 “齐二药”事件 ;案例1 梅花K“黄柏胶囊”;与国家标准不符假药;“齐二药”假药案;6、现阶段加强药事管理工作的必要性 2、特殊管理药品管理不善事件时有发生 砒霜事件 斑蝥事件 咖啡因事件 ;6、现阶段加强药事管理工作的必要性 3、野生药材资源破坏严重 甘草资源破坏事件 “三木药材”资源现状 虎资源现状;6、现阶段加强药事管理工作的必要性 4、药品生产管理不严 “欣弗”事件 ;欣弗事件;6、现阶段加强药事管理工作的必要性 5、药品经营秩序混乱 非法经营 进货渠道混乱 中药材专业市场管理混乱;7、主要任务 1、加强药品质量监督与管理 2、加强特殊药品管理 3、加强药品生产规范化管理 4、加强野生药材资源的保护 5、加强药品经营管理，整顿经营秩序 ;8、药事管理主要内容;二、药事管理学;二、药事管理学的研究内容 1、药品监督管理 2、药事部门管理 3、医药知识产权保护 4、药物经济学 5、社会和行为药学 ;药事管理学主要任务;药事管理学科的形成与发展;药事管理学的研究方法;（三）药事法规 1、药事法规的概念 国家制定并由强制实施的调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家有