药厂洁净室系统详解解释.pdfVIP

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2017-04-19 发布于湖北
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药厂洁净室系统详解解释.pdf

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药厂洁净室系统详解洁净室各主要系统图文讲解目录 1 洁净室系统控制目标 2 洁净室维护结构 3 洁净室净化组件洁净系统控制目的 ?为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 ?降低污染和交叉污染的危险 ?保护员工，保护周边环境洁净系统控制--要素洁净系统控制--洁净度 Cleanness - Particle number/洁净度－尘埃粒子数 at rest in operation maximum permitted number of particles /m3 equal to or above Grade 0.5μm 5μm 0.5μm 5μm A 3,500 20 3,500 1* B 3,500 29 350,000 2,000 C 350,000 2,000 3,500,000 20,000 D 3,500,000 20,000 not defined not defined 洁净系统控制--洁净度 Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照 Cleanness At rest In operation Remark The local zone for high risk Grade A ISO 5 ISO 5 operations. For aseptic preparation and Grade B ISO 5 ISO 7 filling. Grade C ISO 7 ISO 8 Clean areas for carrying out less critical stages in the Grade D ISO 8 Not defined manufacture of sterile products. As per EU GMP: PIC/S July 2004 洁净系统控制--温湿度 Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度 Cleanness Temperature Relative humidity Grade B S:22℃ W:20℃ 55％ Grade C, Grad D S:24℃ W:20℃ 55％ These data are for designing. These data can be adjusted if needed.此数值用于设计，参数可根据需要进行调整洁净系统控制--压差 Pressure Differential/压差 Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。 ------EUcGMP 洁净区不非洁净区之间、丌同等级洁净区之间的压差应丌低于10帕斯