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新版 GMP 下口服固体制剂的粉尘处理与物料输送 发布时间：2013 年 5 月 16 日 阅读次数：899 序号 标题 撰稿人 备注 52.4 对口服固体制剂的物料输送方案探讨 田耀华摘编 52.3 粉尘处理与隔离化的探讨 田耀华摘编 52.2 为何口服固体制剂生产需对粉尘处理 田耀华摘编 52.1 新版 GMP 对粉尘处理要求 田耀华摘编 新版 GMP 对粉尘处理要求 新版 GMP 对粉尘处理大致提出了以下条款: (1)第五十三要求:产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或 采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 (2)第一百九十条要求:在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当 采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 为何口服固体制剂生产需对粉尘处理 1 粉尘处理的重要性 口服固体制剂生产对粉尘的有效处理观念，国外一些制药企业早在 20 年前基于健康和安全方面的考虑所提出 的，旨在将产品与人和外界环境完全隔离，将一切不好的影响预以有效消除。根据 2002 版的 COSHH（Control of substances hazardous to health，危险物质控制规程）第三节的相关规定，现代制药企业在生产毒性较大的药粉时， 每一个雇主第一个责任就是要防止所生产的药品的活性成分 API 对员工尤其是操作人员以及外部环境造成危害。 如果通过合适的保护措施依然无法保证对员工的保护时，公司应当采取其他额外的措施来防止这种毒害的发生。 根据上述法规要求，各大制药企业也慢慢意识到保护自己员工及外部环境的必要性。 2 粉尘处理的目的 过去制药生产与现在无菌药品生产是更多地用于对产品的保护，其是通过一定的隔离装置或特殊设计，其将 生产区域于相关操作人员及外部环境相隔离开来，其主要目的是保护产品不受外部人员或环境的污染。随着时代 的发展，现在理念是更多地用于保护操作人员与外部环境免受产品的污染，同样的保护理念，不同的保护方式以 及保护内容，其通过一定的粉尘处理或粉尘处理隔离装置的特殊设计，将生产区域与相关人员和外部环境相隔离 开来，其主要目的是为保护人员与外部环境。 Page 1 of 11 粉尘处理与隔离化的探讨