局发文式样-502.doc

PAGE  — PAGE - 51 - — 附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 地址：天津市西青区海泰华科大街5号 序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1封堵器及输送器全部参数医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范 ASTM F2063-2005 先心病封堵器及输送器 YZB/国1877-2003 2定制型关节假体全部参数定制型关节假体 YZB/国0485-20023血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）全部参数血液透析及相关治疗用浓缩物 YY0598-20064金属直型 接骨板全部参数骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2002 YY 0017-20085金属 接骨螺钉全部参数骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2002 YY 0018-20086金属髓内针全部参数外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 YY/T 0019.1-2011 外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针 YY/T 0019.2-2011 骨接合植入物 金属髓内针 YY 0019-2002标准变更7外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件全部参数外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 YY0117.1-20058外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钛合金铸件全部参数外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 YY0117.2-20059外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件全部参数外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 YY0117.3-200510髋关节假体全部参数髋关节假体 YY0118-2005;YY0118-199311金属 矫形用钉全部参数骨接合植入物 金属矫形用钉 YY0119-200212金属 矫形用棒全部参数骨接合植入物 金属矫形用棒 YY0120-200213金属 异形接骨板全部参数骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2008 YY 0017-200214侧角头 双关节 咬骨钳全部参数咬骨钳（剪）通用技术条件 YY1122-200515手枪式 手摇骨钻全部参数手枪式手摇骨钻 YY91133-199916双关节骨剪全部参数咬骨钳（剪）通用技术条件 YY1122-200517板形骨锯全部参数骨锯通用技术条件 YY1137-200518OCu 宫内节育器全部参数OCu宫内节育器 GB 3156-2006 GB 3156-199519VCu 宫内节育器全部参数VCu宫内节育器 GB 11235-2006 GB 11235-199720TCu 宫内节育器全部参数TCu宫内节育器 GB 11236-2006 GB 11236-199521针灸针全部参数针灸针 GB2024-199422医用羟基磷灰石粉料全部参数医用羟基磷灰石粉料 YY0303-199823等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体全部参数等离子喷涂 羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY 0304-200924羟基磷灰石生物陶瓷全部参数羟基磷灰石生物陶瓷 YY0305-199825血管扩张用支架全部参数血管扩张用支架 YZB/国0173-200226镍钛记忆合金自扩张式医用内支架全部参数医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 外科植入物用镍钛记忆合金 ASTM F2063-2005非血管自扩张金属支架专用要求 GB/T 25304-2010 27脊柱融合器全部参数椎间融合器械试验方法 ASTM F 2077-2003 测量静态轴向压缩下椎间融合器械负载导致沉陷的标准试验方法 ASTM 2267-200428聚髌器全部参数聚髌器 Q/TETH1-199929一次性使用采血器全部参数一次性使用采血器 YY0115-199330一次性使用输液器全部参数一次性使用输液器 重力输液式 GB8368-200531一次性使用输血器全部参数一次性使用输血器 GB