药事管理 第5章 国家药物政策与相关制度2016-修改稿.pptVIP

3.医药储备企业在调用中的任务 承担医药储备任务的企业接到调用通知后，须在规定的时限内将药品发到指定地区和单位，并对调出药品的质量负责。有关部门和企业要积极为紧急调用储备药品的运输提供条件。 遇有紧急情况如中毒、爆炸、突发疫情等事故发生，承担储备任务的企业接到国家医药储备主要管理部门的电话或传真后，可按要求先发送储备药品。申请调用的省级人民政府或其指定的职能部门要在一周内补办有关手续。 4.储备药品的补调 中央储备药品在调用过程中如发现质量问题，应就地封存，事后按规定进行处理。接收单位和调出单位应立即将情况报告国家医药储备主要管理部门，由其通知调出单位按同样品种、规格、数量补调。 （六）储备资金管理 中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院和各级人民政府落实。中央和地方医药储备资金由国家医药储备主要管理部门和省级医药储备管理部门按照其储备计划会同同级财政部门下达。 医药储备资金是政府的专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挤占挪用，并要确保储备资金的安全和保值。 储备药品实行有偿调用。调出方要及时收回货款，调入方不得以任何借口或理由拖延或拒付货款。 当储备计划调整或企业承储任务调整或企业不能按计划完成储备调运任务时，以及出现不符合医药储备其他规定的情形时，国家医药储备主要管理部门和各省级医药储备管理部门应会同同级财政部门调整或收回医药储备资金。 零售药店必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业采购处方药和非处方药，并按有关规定保存采购记录备查。 处方药、非处方药应当分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。 处方药不得采用开架自选的销售方式，须凭处方销售、购买和使用。 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配、销售。 处方必须留存2年以上备查。 3.医疗机构处方与使用 处方药必须由执业医师或执业助理医师开具处方后，方可调剂、使用。 医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应建立相应的管理制度。 4.普通商业企业零售 在药品零售网点不足的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但须经当地市级以上药监部门审查、批准、登记，颁发乙类非处方药准销标志。 必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发、生产企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录备查。 连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。 总部须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员，负责进货质量验收及日常质量管理工作。 普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，按法律法规的规定摆放药品，不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药。 （三）处方药与非处方药转换评价 1. 处方药转换评价为非处方药 不得申请转换评价为非处方药的情形： ① 监测期内的药品； ② 用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品； ③ 消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等剂型； ④ 用药期间需要专业人员进行医学监护或指导的药品； ⑤ 需要在特殊条件下保存的药品； ⑥ 作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）； ⑦ 含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品； ⑧ 原料药、药用辅料、中药材及饮片； ⑨ 国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及其他特殊管理的药品； ⑩ 其他不符合非处方药要求的药品。 2.非处方药转换评价为处方药 对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的药品，应及时将其转换为处方药，按处方药管理。 各省级药监部门应及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，并及时向国家药监部门反馈。 药品生产、经营、使用单位以及药品监督管理部门认为其生产、经营、使用、管理的非处方药存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的，可以填