表观扩散流分析方法在微粒膜气泡点测定中的应用.docVIP

PAGE  PAGE 6 表观扩散流分析方法在微滤膜气泡点测定中的应用 陈国青 南京医科大学公共卫生学院，南京 200029 摘要：微滤膜的气泡点分析是过滤膜领域的一个关键技术。本文对微滤膜气泡点的基本概念、原理以及相关的分析技术作简要介绍，提出了表观扩散流的概念。结论认为，采用表观扩散流的分析方法可能更合乎对气泡点的客观分析要求。 关键词：微滤膜，表观扩散流，气泡点 在生物制药、饮料、气体过滤等领域，微滤膜过滤技术应用得十分广泛[1,2]。在国内从事微滤技术开发、微滤膜生产、滤芯制造方面的企业单位有数百家。针对不同的微滤技术发展方向，该领域进一步细分出许多更加专业的方向， 对相应的微滤膜产品、滤芯产品的过滤性能要求也存在很大的差异，相应地，不同专业方向的标准对于其微滤滤膜、滤芯的质量控制要求也不同[3,4]。突出的特点是标准比较繁杂，难以取得统一，这也是国内微滤行业发展的一个制约因素 。 在各种应用用途中，以制药行业的生物制剂用滤芯的要求最为严格[5]。 在制药行业中按照GMP的规定，终端除菌级的滤器在过滤前和过滤后，都要求进行完整性测试，只有通过完整性测试的滤器，才能保证在整个过滤过程中滤器的除菌效率。一般而言，药典规定使用气泡点测定、扩散流分析的方法可以满足除菌过滤完整性测试的要求。 限于分析手段的局限，国内对于最为基本的气泡点分析标准，许多从业人员或企业标