螺内酯片一致性评价项目报价及调研资料.doc

济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料 PAGE \* MERGEFORMAT12 螺内酯片一致性评价项目报价及调研资料 项目调研资料如下： 一、原研药： 日本参比制剂 美国参比制剂 二、BCS分类： 三、对照品 螺内酯对照品： 杂质对照品： 四、质量标准及处方工艺 质量标准见附件 螺内酯标准对比标准CP2015EP8.0USPJP性状白色或类白色细微结晶性粉末，有轻微硫醇臭。白色至微黄色粉末——白色至黄褐色细粉溶解度本品在三氯甲烷中极易溶解，在苯或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中溶解，在水中不溶本品在乙醇（96%）中溶解，在水中几乎不溶——本品在三氯甲烷中易溶，在95乙醇中溶解，在甲醇中微溶，在水中几乎不溶熔点203~209，熔融时同时分解————比旋度-33°~-37°-41°~-46°-41°~-45°-33°~-37°鉴别一般鉴别、HPLC鉴别、红外鉴别红外鉴别、薄层鉴别、化学鉴别红外鉴别、紫外鉴别、化学鉴别紫外鉴别、红外鉴别检查结晶细度10μm以下的结晶，应不少于90%————__巯基化合物消耗碘滴定液（0.005M）不得过0.10ml取本品2克加入20毫升的水，摇1分钟和过滤。取10毫升的滤液加入0.01毫升的0.05 M碘和0.1毫升的淀粉溶液R和混合。一个蓝色的发