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廖清江
中国药科大学
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新药中的新化学药品曾被国外先后称为:
新化学物体（New Chemical Entities，NCEs）
新分子物体（New Molecular Entities，NMEs）
新活性物体（New Active Substances，NASs）
采用化学合成方法研制的化学药品新药简称：
合成新药（Synthetic New Drugs），它们在上市的新原料药总数中占据主导地位。??; 合成新药的研发
新药的定义：
我国未生产过的药品（1985，1999年）
未曾在中国境内上市销售的药品（2002年）
合成新药的分类:
创制新药
仿制新药
3.国内现状:
创新不多、仿制为主.
大量重复仿制尚待改进.;重复仿制的典型实例; 创新药物的研发实践与体会(一) ;创新药物的研发实践与体会(二);药物作用的多肽类靶点：酶与受体;
1.重视研发创新药物事业的特殊性:
投入高、效益高、风险高、周期长（三高一长）
2. 构建产、学、研三结合研发新药的新体制
保证所需财力、物力、与人力的投入
3.新药研发是项系统工程，获取成功的关键措施:
团结协作 从严要求、踏实工作、及时沟通
阶段评估、动态调整、与时俱进、 精益求精;如何提高研发创新药物的成功率; 跟踪畅销药物研发新药实例 1 Hypolipaemic HMG CoA Reductase Inhibitor;;
;Ⅰ.选题要结合国情与市场需求,例如:
1、配合计划生育基本国策的推行，研发了生殖健康用药：达那唑(1985/9)，硫酸普拉睾酮钠 (1991/7)
2、适应我国老龄化社会的用药需求，研发了爱普列特(1999/8)，非那甾胺(2004)与雌酮硫酸酯哌嗪(2002/11)
3、充分利用剑麻皂甙元资源，研发了去脂舒(1979/12)，司坦唑醇(1979/12)，维库溴铵(1999/1).
;Ⅱ.合成方法要创新;
; ;1、外科手术前后用药的系列化研发
止血药 肌松药 促伤口愈合用药
（促蛋白同化药）
卡络磺酸 维库溴铵 呋咱甲氢龙（去脂舒）
哌库溴铵
罗库溴铵
口服片剂 冻干粉针 片剂
冻干粉针
?
2、开发新药多种用途的思路
呋咱甲氢龙（去脂舒Furazabol）
??节血脂用药 促伤口愈合用药 治疗甲状腺肿大
（降低甘油三酯）
;3、充分利用国产资源与生产设备研发系列化新药
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