临床化学应用说明20110620.docVIP

CNAS-CLXX 医学实验室质量和能力认可准则 在临床化学检验领域的应用说明 Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence－Supplementary Requirements in the Field of Clinical Chemistry （草案 2011-06-20） 中国合格评定国家认可委员会 二〇一一年XX月CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第  PAGE \* MERGEFORMAT 9 页 2011年XX月XX日发布 2011年XX月XX日实施 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2007《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2007《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2007中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2007应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2007不对应。 本文件代替CNAS-GL21《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的指南》，本文件发布后，CNAS-GL21作废。  医学实验室质量和能力认可准则在 临床化学检验领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学及临床免疫学定量检验领域的认可的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 CNAS-RL02《能力验证规则》 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.1 临床化学实验室（以下简称实验室）应有与工作流程相适应的组织结构和工作岗位描述，包括人员资格和职责的说明。 5.1.4 实验室负责人至少应具备以下资格：中级技术职称，???学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，并具有2年以上临床化学工作经验。 5.1.6 实验室应针对各级工作人员特点，每年制定培训计划，内容至少包括质量管理体系文件、质量控制方法等。 5.1.10 实验室应提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录，以及应急预案的演练记录。 5.1.11 实验室应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；至少每半年评审新员工工作能力，并保存胜任岗位的证据。当职责变更时，应有政策规定对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员需经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 实验室应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 环境设施 5.2.1 实验室应有充分空间以保证： 样本处置：分析前和分析后样本分区放置； 仪器放置：符合维修和操作要求； 实验操作； 检验报告：打印纸质报告，应注意交叉污染的控制。 5.2.2 实验室应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。 5.2.5实验室应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定实验室温湿度控制的目标，有效地实施控制，并提供温、湿度监控记录。实验室应依据用途（如：试剂用水、生化仪用水），制定适宜的水质标准（如：电导率、微生物含量等），并定期检测。 5.2.9 实验室应有足够的、适宜温度的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。实验室应有温度失控时的处理措施，并记录。 5.2.10 实验室应有指定的内务管理人员，应有地面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的记录。危险物品的存放及处置应遵守相关法规，并应有相关的使用记录。 5.3实验室设备 5.3.1实验室应制定设备、试剂和耗材的采购、验收等管理程序，应有根据工作量保证实验持续进行的试剂/耗材订购计划，以及试剂/耗材最低贮存量要求。 5.3.2强检设备按国家相关要求