GMP培训课程2制药用水课件.pptVIP

制药用水 第二部分 水纯化技术;目的 回顾下列有关方面的基本技术和要求： 制水系统 储存要求 取样和检测 制药用水的不同种类 微生物限度，消毒;水系统设计 管道应倾斜设计，确保水不积聚并容易排尽 卫生设计的设备和连接 适当的建造材料，如：不锈钢 循环水 采用单向阀 ;预处理系统下游的进一步水处理纯化步骤 过滤 消毒 反渗透或去离子 蒸馏或超滤;水系统设计(1) 应无滞留点;3. 水通过阀门时会被污染;卫生泵 卡箍和Ｏ形圈  相对于螺纹联接 热交换器 不得使用侧管水位测量装置 ;　　阳离子柱;源水;Branch;使用反渗透装置 优点 缺点 多用途 纯化水 用于蒸馏或超滤装置 最终淋洗用水 注射用水（如果允许）;超滤 能被用来制备非肠道注射剂生产用注射用水（如果允许）或最终淋洗用水 能去除有机污染物，如：内毒素 运行温度80℃，灭菌温度121℃;单效蒸馏 单级蒸馏，单效 蒸汽压缩，热压缩 多效蒸馏 多效蒸馏装置 纯蒸汽发生器 只有纯蒸汽才能与产品表面直接接触，如：在线灭菌 (SIP);典型的工艺用水储存和分配系统示意图;消毒(1) 热 水系统中最可靠的一种消毒方法 臭氧 制备简单 无残留物 ;消毒(2) 紫外线 紫外线不能完全“灭菌” 对水的流速有严格的要求 带来的辐射再污染值得关注 紫外灯管寿命有限 其它化学消毒剂 过氧化物