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數據與安全監測指引 本會編號 IRB案號： 計畫主持人 計畫名稱中文 （英文 試驗贊助單位 DSMC的設立 數據與安全監測小組(Data and Safety Monitoring CommitteeDSMC)為一獨立的小組。計畫若經人體試驗倫理委員會或建議需設置DSMC數據與安全監測委員會(Data and Safety Monitoring BoardDSMB)即須針對該試驗而組織DSMC，對試驗進行定期性監測的評估，其目標是為了確保試驗參與者的安全及試驗的完整性。 DSMC的主要責任 確保主持人熟悉計畫、受試同意書及數據與安全監測 持續的以定期安排方式評估計畫的進行，這些可能包含下列事項： 監測不良事件(AE)、退出試驗的人數(dropouts)、試驗的從度(compliance)及任何與該臨床試驗執行之相關投訴。 監測臨床數據的品質，包括：完整性(completeness)、時效性(timeliness)與準確性(accuracy) 。 監測受試者的過程(recruitment)、人數的累(accrual)及試驗人數(retention) 。 著眼於風險與利益的分析。 審查任何可能會影響試驗結果的因素。 考量任何可能會影響受試者安全的外部相關資料如科學資料、治療發展等 審查試驗單位的表現(performance)，必要時給予建議並協助解決由主持人所報告的相關問題 檢視主持人向數據與安全監測小組報告的試驗進度及安全通報 確保試驗資料及監測結果的機密性 DSMC的組成成員(Membership) DSMC基本成員三位，臨床相關專家、生物統計專家組成，試驗與監測後之結果報告進行持續性評估。 本DSMC委員 ■臨床相關專家 姓名具表決權是 否單位電話mail： 姓名具表決權是 否單位電話mail： ■生物統計學家 姓名具表決權是 否單位電話mail： DSMC運作程序 在會議前一週寄送紙本資料給委員，資料內容含該計畫之監測指引、保密協定書、試驗計畫書、中文摘要、受試者同意書、個案報告表及監測報告監測指引DSMC將會每[填入預定時間]審查累積的安全資料，如果可以的話也審查期間分析(interim analysis)。 DSMC委員需於會議當天完成審查評估，並將監測評估表交回DSMB行政人員進行意見彙整。若需書面說明，計畫主持人需於五個工作天內完成回覆，之後送交原DSMC委員審查。 試驗執行即使無重大缺失，仍應維持數據與安全監測指引上所載明之時程召開會議進行審查。 小組委員得因病人安全問題隨時召集臨時會議。 所有小組委員開會的資料、討論內容、會議紀錄均屬高度機密性，委託及參加會議的人員應負保密之義務。 DSMC的報告 計畫內容如有變更（包含試驗計畫書、受試者同意書、計畫主持人、試驗期間、受試者數目等），經IRB核准後，應請立即通知DSMB並提供修正後之文件。 計畫主持人因故自行暫停、終止或結案時，應儘速通知DSMB並檢附IRB同意備查相關證明。 頁 1 / 4