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人工心脏瓣膜临床试验基本要求草案前言本文件是针对已符合人工心脏瓣膜国家标准要求的人工心脏瓣膜产品在进行临床试验时应该遵循的原则试验方案评价标准和方法以及其他相关问题而制订出的基本要求用以指导人工心脏瓣膜上市前的临床试验所涉及的人工心脏瓣膜是指心脏瓣膜的人工替代物依据制备材料不同分为人工机械心脏瓣膜非生物材料制备和人工生物心脏瓣膜全部或部分生物组织材料制备需要强调的是本文件虽然为该类产品的临床试验及生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议但是不会限制管理部门对该类产品的技术审
人工心脏瓣膜临床试验基本要求（草案）
前言
本文件是针对已符合人工心脏瓣膜国家标准要求的人工心脏瓣膜产品，在进行临床试验时应该遵循的原则、试验方案、评价标准和方法，以及其他相关问题而制订出的基本要求，用以指导人工心脏瓣膜上市前的临床试验。所涉及的人工心脏瓣膜是指心脏瓣膜的人工替代物，依据制备材料不同分为人工机械心脏瓣膜（非生物材料制备）和人工生物心脏瓣膜（全部或部分生物组织材料制备）。
需要强调的是：本文件虽然为该类产品的临床试验及生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及企业对该类产品临床试验资料的准备工作，
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