冠脉药物洗脱支架临床试验基本要求-国家食品药品监督管理局医疗器械.docVIP

冠脉药物洗脱支架临床试验基本要求 一、前言 随着科学技术的不断发展，各类新型冠脉药物洗脱支架产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制定本临床试验基本要求。 需要强调的是，本临床试验基本要求虽然为该类产品的临床试验及生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及企业对该类产品临床试验资料的准备工作。它是一个动态的文件。随着冠脉药物洗脱支架技术的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本临床试验基本要求还会不断地完善和修订。