珑景模板产品知识培训汇编.pptx

珑景科技经销商培训课件---走进标准化市场 市场部- 古·曲 一 二 三 四 五 六 定·义 医用包装材料的定义 The definition of medical packaging materials 古·曲 古·曲 我们为什么要包装 为确保无菌医疗器械产品的安全性和有效性，必须要对包装过程加以严格的控制，以保证： 古·曲 医用包装及包装材料基本概念 消毒供应中心是医院内各种无菌物品的供应单位，它担负着医疗器材的清洗、包装、消毒和供应工作 消毒供应中心的责任：正确的选择包装材料和预成型包装物，并且正确的操作形成无菌屏障系统。 古·曲 包装流程 为确保无菌医疗器械产品的安全性和有效性，必须要对包装过程加以严格的控制，以保证： 包装是无菌物品再处理循环使用的一个重要环节，是建立无菌屏障的过程。 良好的无菌屏障系统是无菌物品质量的基本保证，是确保医疗安全、患者安全的基础。 CSSD的责任：正确的选择和使用包装材料，并且正确的操作建立无菌屏障系统。 包装材料package material ——用于制造或密封包装系统的任何材料。 包装系统package system ——无菌屏障系统和保护性包装的组合。 预成形无菌屏障系统 ——部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。 例如: 纸塑袋、开放的可重复使用的灭菌盒。 无菌屏障系统 sterile barrier system ——防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。 古·曲 相关的术语及定义 灭菌适应性 sterilization compatibility ——包装材料和/或系统能经受灭菌过程并使最终包装内达到灭菌所需条件的特性 最终灭菌 terminally sterilized ——产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程 微生物屏障 ——包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性 包装完好性 ——最终包装未受物理损坏的状态 相关的术语及定义 无菌屏障系统应具有抵抗微生物、尘粒和水的作用并能够提供储存安全期，可以无菌移动，对器械有保护作用。 建立无菌屏障系统的过程，包括包装材料、包装技术、有效灭菌。 包装材料应与灭菌方法相适应。使灭菌器材充分触到灭菌介质，应耐受所选用灭菌处理的物理条件达到包装完好性要求。 包装技术应达到闭合完好性要求。当无菌包装开启后应留下被打开痕迹，提示里面的物品不再无菌。原则是“撕毁无效”。 没有合格的包装就没有合格的无菌物品！ 无菌物品的安全性来自于无菌屏障系统流程! 标·准 医用包装材料的标准 Standard medical packaging material 古·曲 包装的标准 现有对于包装材料的标准规范 古·曲 包装材料 最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633 的要求， 下述包装材料还符合以下相应要求： 1：无纺布、纺织品 还应符合 YY/T 0698.2 2：皱纹纸、纸袋应符合 YY/T 0698.3 3：纸塑袋应符合YY/T 0698.5 4：硬质容器应符合 YY/T 0698.8 古·曲 最新的ISO11607：2006 已经于2015年12月10日发布，2016年9月1日起实施 YY/T 0698 最终灭菌医疗器械包装材料 第2 部分灭菌包裹材料要求和试验方法（无纺布） 第3 部分纸袋CYY/T 0698. 4 所规定)、组合袋和卷材CYY/T 0698. 5 所规定)生产用纸要求和试验方法 第4 部分纸袋要求和试验方法; 第5 部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;（高温卷袋） 第6 部分用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法;（低温卷袋） 第7 部分环氧乙炕或辐射灭菌元菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法; 第8 部分蒸汽灭菌器用重复性使用硬质容器要求和试验方法; 第9 部分可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法（涂胶的可重复使用的布） 第10 部分可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。（不涂胶的克重复使用的布） 中国标准 古·曲 GB/T 19633中材料或屏障系统的基本要求 根据GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求》，无菌包装材料应符合下列一般性能要求 一 二 三 四 材料在规定条件下应无可沥滤物并无味，不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响。 材料上不应有穿孔、破损、撕裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。 材料的重量（每单位面积质量）应与规定值一致。 材料应具有可接受的清