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用法律规范医疗机构和医务人员的行为 主讲：李慧玲 一、医疗卫生法制建设概况 二、机构、人员的专业法规制 三、诊疗活动的侵权法规制 四、机构、人员的刑法规制 用法律规范医疗机构和医务人员的行为 行政责任 民事责任 刑事责任 （一）医疗卫生专门法 1.法律 《执业医师法》、《药品管理法》、《传染病防治法》、《职业病防治法》、《献血法》 2.行政法规 《医疗机构管理条例》、《药品管理法实施办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗废物管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《护士条例》、《全国医院管理条例》、《中医药条例》 一、中国医疗卫生法制建设概况 3.部门规章 《医疗机构病历管理规定》（2014.1.1） ?《医疗器械使用质量监督管理办法》（2016.2.1） 《关于卫生监督体系建设的若干规定》 1.《侵权责任法》 2.《刑法》 3.《环境保护法》和《固体废物污染环境防治法》 （二）其他相关法 （一）医师的执业管理 （二）药品的监督管理 （三）医疗器械的使用管理 （四）医疗废物的管理 二、医疗机构、医务人员的专业法规制 《执业医师法》第三十七条　医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的； 　　（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的； 　　 　　 (一)医师的执业管理 （三）造成医疗责任事故的； （四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的； （五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的； （六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的； （七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的； （八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的； （九）泄露患者隐私，造成严重后果的； （十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的； （十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的； （十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。 1.配制制剂的管理 《药品管理法》第二十三条　（1）医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 （二）药品的监督管理（2015.4.24） 　第二十五条　（2）医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。(3)配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 （4）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 　第七十二条　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八十三条　医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 　第二十六条　(1)医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 2.进药的管理 第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、(2)医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 　第五十八条　(3)禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 　　禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 第七十九条　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，