2015年各部门培训知识选编.ppt

 采购科 采购科的职责 采购科的职责 一、负责公司药品的采购工作。 二、在采购药品前，应首先确定供货企业的法定资格，即具备符合规定的资质。 三、购入药品应为合法企业所生产或经营的药品，具有合法的药品生产批准证明文件。 四、采购药品时，应核实供货单位销售人员的合法身份，并留存销售人员的证明资料。 五、公司采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议。 六、首营企业、首营品种严格按照公司规定程序审批，严禁未批先进、先进后批。 七、采购药品时，应当向供货单位索取发票。 八、购进药品应当建立采购记录。 九、对药品采购的整体情况进行综合质量评审。 十、公司销售客户对药品质量提出查询、投诉，负责与供货方企业联系。 十一、购入药品在使用过程中发生不良反应，负责及时通知供货方。 十二、协助药品生产企业实施产品召回。 采购科的管理制度 采购科的管理制度 一、在采购药品前，应首先确定供货企业的法定资格，即具备符合规定的资质，对供货方的质量信誉进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 二、公司所购入药品应为合法企业所生产或经营的药品，具有合法的药品生产批准证明文件。进口药品应具有合法的进口批准证明文件。以上资料应当归入药品质量档案。 三、公司采购药品时，应核实供货单位销售人员的合法身份，并留存销售人员的证明资料。 四、公司采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议，内容符合有关规定。 五、采购药品时，公司应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按规定保存五年。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，公司禁止直调药品。 七、公司每年年底对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 首营企业和首营品种的管理制度 一、目的：为确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及其合法性，有效的把好药品购进质量关，特制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、新版GSP及本单位实际情况。 三、内容： （一）对首营企业的审核： 1、对首营企业的审核： A、首营企业：药品采购时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 B、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： ☆《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； ☆ 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况； ☆《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； ☆ 相关印章、随货同行单（票）样式； ☆ 《开户许可证》、开户银行及账号； ☆《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 C、供货企业销售员的资格验证： ☆ 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； ☆ 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 ☆ 委托销售人员应是河北省医药诚信网上备案人员。 4、资料收集齐全以后上国家药监局网站核查该企业的合法性并做记录。 5、采购科负责填写“首营企业审批表”报质管科，质管科根据所报资料进行审核，无误后签字，所有资料报质量副总审批。 6、质量副总批准后，签订真实有效的质量保证协议后，采购科方可与供货企业建立业务关系。 7、质管科将上述的审批材料归档保存。 （二）对首营品种的审核： 1、对首营品种的审核： 2、首营品种：本企业首次采购的药品。已销售过的产品变更剂型、规格及包装的商品。 3、采购科要认真审核供货单位的证照资料、质量保证体系及供货方销售员资格外，还要索要以下证件复印件并加盖供货企业公章原印章： ☆ 药品注册批件； 药品质量标准； 药品说明书、标签备案件复印件及实样； ☆ 进口药品必须索要加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告单》； ☆ 资料收集齐全后上国家药监局网核查该药品的合法性并做记录。 4、首次进货时采购科必须填写《首营品种审批表》，并附有关资料报质管科审核无误后签字，再报质量副总审批，质量副总批准签字后，方可购进。 5、以上有关资料均在质管科存档。 供货单位及供货单位销售人员的管理制度 1、确定药品供货企业应符合下列条件： A、具有合法的《药品经营(生产)许可证》复印件、《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况、药品GSP（GMP）证书复