2013年执业药师《药事管理与法规》模拟试题(3)—中大网校.docVIP

中大网校引领成功职业人生 中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 2013年执业药师《药事管理与法规》模拟试题(3) 总分：100分 及格：60分 考试时间：150分 一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。（A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。） (1)《药品注册管理办法》不适用于 A. 药物临床试验的申请 B. 药品生产的申请 C. 药品进口的申请 D. 药品抽查性检验 E. 药品注册监督管理 (2)根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 A. I期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验 E. 生物等效性试验 (3)根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》 A. 在全国范围内有效 B. 在取得者的居住地所在省内有效 C. 在取得者的工作所在地所在省内有效 D. 在取得者的身份证发放地所在省内有效 E. 在颁发地省内有效 (4)根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂收回记录的内容不包括 A. 制剂名称 B. 制剂工艺 C. 制剂批号 D. 处理意见 E. 回收部门 (5)有关广告内容说法错误的是 A. 药品广告的内容必须真实、合法 B. 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准 C. 药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药监部门批准的说明书为准 D. 药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传 E. 药品广告内容不得含有说明书以外的理论、观点等内容 (6)《互联网药品信息服务管理办法》规定，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年 (7)根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》，以下不属于麻醉药品的是 A. 哌替啶 B. 阿法罗定 C. 丁丙诺啡 D. 美沙酮 E. 羟考酮 (8)根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括 A. 依法设立的药品生产企业或者药品批发企业 B. 具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 C. 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 D. 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 E. 具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度 (9)根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，下列说法错误的是 A. 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 B. 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 C. 执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用 D. 执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配、销售 E. 执业药师或药师对有配伍禁忌的处方经处方医师更正或重新签字，可调配、销售 (10)根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期l年，但不少于 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年 (11)根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年 (12)根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以 A. 要求药品生产企业停产停业整顿 B. 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围 C. 吊销药品批准证明文件 D. 吊销药品生产企业的《药品生产许可证》 E. 吊销药品生产企业的(GMP认证证书》 (13)根据《处方管理办法》，处方前记中应该标明 A. 药品金额 B. 临床诊断 C. 药品用法用量 D. 药品名称 E. 医师签名 (14)《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为 A. 医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B. 制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 C. 医疗机构名称，配制地址，注册地址 D. 法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E. 医疗机构类别，配制范围，有效期限 (15)《药品经营许可证管理办法》适用于 A. 《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理 B. 《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理 C. 《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理 D. 《药品经营