医疗器械销售人员培训.pptx

医疗器械从业人员岗前培训 质量管理部 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械经营法律责任 医疗器械监督管理条例(650号)，本条例自2014年6月1日期实施 医疗器械注册管理办法（4号），本条例自2014年10月1日期实施 医疗器械说明书和标签管理规定（6号），本条例自2014年10月1日期实施 医疗器械经营监督管理办法（8号），本条例自2014年10月1日期实施 药品医疗器械飞行检查办法（14号），2014年12月12日发布，自公布日实施 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（58号） 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（239号） 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 . 北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行） 医疗器械经营监督管理法规文件? 按照风险程度实行分类管理 医疗器械产品的分类管理? 医疗器械注册证有效期为5 年。 一类医疗器械备案不设期限 第一类医疗器械实行产品备案管理 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 医疗器械产品的分类管理? 豫械注准20162640268 注册审批部门所在地的简称 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械注册审批部门，所在地省、自治区、直辖市简称 注册形式（准、进、许） “准”: 境内医疗器械； “进”:境外医疗器械； “许”:香、澳、台地区的医疗器械 批准注册 年份 产品管理类别 产品品种编码 注册流水号 2 = 第二类医疗器械 3 = 第三类医疗器械 医疗器械产品的分类管理--注册号解读? 即：68+编码 =6864 医疗器械产品的分类管理--备案凭证号解读? 例：鲁莱械 国械 X1 械备XXXX2 XXXX3号 备案部门所在地的简称 备案年份 备案流水号 进口第一类器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称） 输入国家食品药品监督管理局，进入官网 首页左中部，有三个项目可选择，点击企业查询 医疗器械产品的分类管理—查询 查询医疗器械，选择“医疗器械”分类下内容，根据实际情况选择“国产器械” 或“进口器械” 或“第一类医疗器械” 属于注册证号或产品名称或关键词 第一类医疗器械 Your text in here 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理 经营第三类医疗器械实行许可管理 经营第二类医疗器械实行备案管理 经营第一类医疗器械不需许可和备案 第二类医疗器械 第三类医疗器械 经营医疗器械所需具备条件 有效期为 五年 需要延续的应当在有效期届满6 个月前，提出延续申请 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借 经营医疗器械所需具备条件——资质 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借 经营医疗器械所需具备条件——资质 健康档案 培训考核记录 销售授权书 医疗器械经营企业对以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等 经营医疗器械所需具备条件——其他 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改 注意事项 第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000 元以上2 万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。 相关法律