生化制品技术第一章课件1.pptVIP

;生物制药工艺学;1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。 2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。;; 是以生物体、生物组织、细胞或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。;生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。 人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。;;（1）基因重组多肽、蛋白类治疗剂（又称基因工程药物）即应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等； （2）基因药物：以基因物质（DNA或RNA）为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。;;;;一、生物药物的发展简史 1. 传统生物制药技术阶段 （Traditional biopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。 （1）公元4世纪葛洪《肘后备良方》 —海藻酒治瘿病（地方性甲状腺肿） （2）公元631～682，孙思邈 羊肝（VtA）治“雀目” （3）神农，用蟾酥治疗创伤、羚羊角治中风、 鸡内金治遗尿及消食健胃等 （4）11世纪 沈括 秋石治类固醇缺乏症 （5）明 李时珍《本草纲目》;（1）脏器制药与微生物制药时期 20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、Vit C 20世纪40年代：青霉素（Fleming） 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素 （2）生化制药工业时代 60年代后，生物分离工程技术 与设备广泛应用。生化产品达 600多种。; 60年代以来，从生物体内分离纯化酶制剂的技术日趋成熟，酶类药物得到广泛应用。 70年代开始研究应用植物细胞培养生产植物药物。 1983年，日本首先实现了紫草细胞培养工业化生产紫草素。80年代，人们开始认识到微生物除了能生产抗生素外，还能产生酶抑制剂、免疫调节物质和作用于神经系统、循环系统、抗组胺、消炎的药物。 ;特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。 1982.10重组Ins上市，迄今已有 166多种生物技术药物投放市场， 369种进入三期临床，760多种进 入I-II期，2600多种处于临床前 研究。;1．生化制药与微生物制药工艺； 2．生物技术药物与生物制品制造工艺； 3．相关生物医药产品生产工艺。 课程含三大部分内容： （1）基础篇：生物制药工艺技术基础； （2）技术篇：生物分离工程技术； （3）品种篇：重要生物药物制造工艺。;1. 吴梧桐：中国药科大学 《生物制药工艺学》第二版 《实用生物制药学》 《现代生化药学》;;;5．陈代杰：上海医药工业研究院研究员 《微生物药物学》，华东理工大学出版社 6．王军志：中国药品生物制品检定所副所长《生物技术药物研究开发和质量控制》，科学出版社，2002年;杂志 1 中国抗生素杂志 2 药物生物技术 3 生物工程学报 4 中国生化药物杂志 5 中国医药工业杂志; 一、生物药物的特性 （Characterization of Biopharmaceutics） （一）药理学(pharmacology)特性： 1、活性强: 体内存在的天然活性物质。 2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒副作用一般较少，营养价值高。 4、可能具免疫原性或产生过敏反应。;(二)、理化特性： 1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；如胰腺中胰岛素含量为0.002%，胰酶 0.004%。生长激素抑制素(Somatostatin)在十万只羊的下丘脑中才含有l mg。 2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才