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药物临床试验知识培训手册 目 录 第一部分 药物临床试验基础知识 2 第二部分 伦理委员会相关内容 6 第三部分 化学药品注册分类及临床试验要求 15 第四部分 药物临床试验相关内容 18 问题思考 31 中英文对照 32 药物临床试验伦理审查工作指导原则 34 世界医学会《赫尔辛基宣言》 52 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） 59 第一部分 药物临床试验基础知识 医院申报药物临床试验机构资格认定的意义? 培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。 临床试验依据哪些法律法规？ 《药品管理法》（2001年12月实施） 《药品注册管理办法》（2007年10月实施） 《药物临床试验质量管理规范》2003 《赫尔辛基宣言》（2013年最新版） 什么是GCP？GCP的目的和依据是什么？ 《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)：指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 共十三章七十条 目的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 核心：伦理性与科学性。 适用范围：药物临床试验(包括人体生物利用度或生物等效性试验)。 GCP是2003年9月1日CFDA修订后，颁布执行。 为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则? 伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。 什么是SOP? 制定SOP的目的是什么? 标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)：将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来。为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。 制订SOP的原则是什么? 写所要做的，做所写的，记录所做的。 药物临床试验运行流程： 申办方联络机构、专业组； 机构与专业组，评判承接项目的可行性； 专业组递交申请材料，机构办公室审核、受理； 向伦理委员会递交资料，伦理审核、批准； 机构办公室立项，签定协议； 试验启动：召开启动会； 试验进行期间：接受监查、稽查、视察，项目质控 试验结束：所有临床试验资料归档 负责临床试验的研究者应具备什么条件？ 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验： 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 研究生、进修医生都不能作为临床试验的研究者。 什么是ICH? ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。 什么是CRO? 合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)，20世纪80年代初起源于美国。一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 药物临床试验的依从性（Compliance in relation to trials），临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求、GCP和相应的医药管理法律法规。监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规申请表、的批件、药检报告、试验方案、知情同意书、招募受试者的材料、研究者手册、病例报告表、主要研究者履历、其他伦理委员会的重要意见CF) ？ ’ 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 知情同意书告知的内容是？ 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。 预期的受试者的风险和不便。 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。 受试者参加试验是否获得报酬。 受试