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连锁特殊药品复方制剂管理制度
质量管理体系文件
含特殊药品复方制剂的管理规定
1.目的：为加强公司含特殊成分药品复方制剂的管理，有效遏制含特殊成分药品复方制剂从药用渠道流失和滥用，特制定本制度。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知国食药监办[2012]260号.适用范围：本制度适用于公司总部和门店的含特殊药品复方制剂的管理。
4.职责：
4.1质量管理部：负责制定和修订特殊药品管理制度，确定特殊管理药品目录，提出计算机系统控制功能并验证，负责以上内容的培训。
4.2采购部：负责对供应商和采购品种的审查和确定。
信息部：负责对质量管理部提出的控制功能进行实施和验证。
4.3门店负责人：执行特殊药品管理制度，并在门店销售时进行管控。
5.内容：
5.1 定义：含特殊药品复方制剂：是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
5.2质量管理部提出按照国家规定，对含麻黄碱复方制剂和其他特殊管理的药品进行销售数量限制的功能。
5.3 采购部指定专人按照《首营企业审核管理制度》、《首营品种审核管理制度》索取和初审供应商资质和品种资料的合法性，对供应商的销售人员进行身份验证，查看法人授权委托书中是否有专项委托的内容，查看委托时限。按照《药品采购管理制度》进行采购。
5.4质管部根据特殊管理药品的目录，在商品基础信息里按照分类进行维护。
5.5指定专人负责采购、签订购销合同等。
5.6验收入库时按规定进行电子监管码扫码，实时上传至中国药品电子监管平台。配送至门店时进行出库扫码，数据导出后留存备查。仓库设置专区进行存放。
5.7仓储配送中心应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符.
5.8药品送达后，仓库保管员查验门店返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向该门店配送含特殊药品复方制剂，并立即向质量管理部汇报。
5.9门店陈列时，专柜摆放，专人负责管理。
5.10门店销售含麻黄碱复方制剂时，查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。本所称含麻黄碱类复方制剂是指《易制毒化学品管理条例》所附品种目录
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