文件编写格式规范文件管制记录文件编写格式规范文件管制记录.pptVIP

文件编写格式规范文件管制记录 大 纲 文件总体结构规范 文件排版规范（封面及正文内容） 文件编制、审批及批准职责 文件分发、签收及使用与保管 外来文件管制 记录管制 文件总体结构规范 程序文件及作业指引都由封面、正文及附件三大部分组成。 文件章节规范： 1.目的：说明为何要编制该文件； 2.适用范围：对该文件的适用范围予以说明； 3.职责和权限：描述文件界定的任务由哪些部门负责完成； 4.定义：描述该文件涉及到的较专业的术语的解释； 5.工具、设备、环境要求：描述该文件所涉及到的工具、设备及环境的要求（此点适用于SOP）; 6.内容：详细描述程序/指引的作业过程； 7.流程图：描述是否有流程图（通常作为附件）； 8.相关文件：列出与该程序文件有相关性的文件及相应编号，方便在必要时可适当参考；（此点适用于程序文件）; 9.相关记录：列出该程序文件涉及的质量记录表格及相应编号。 文件排版规范 程序文件及作业指引封面格式规范： 程序文件及作业指引封面内容由页眉/页脚（本公司Logo、编制部门、文件名称、 文件编号、文件版次、页次等）、文件修订履历表、签字栏构成。公司LOGO图标位于页眉右侧; 空白表格格式模板由页眉（公司Logo、表格名称）及页脚（文件编号、文件版次）构成; 文件正文及内容规范： 1.字体要求（宋体） 2.字号要求（正文-小四;标题-五号） 3.框线/字间距/行间距要求（系统默认值） 4.文件编号 5.文件签名及日期（需签写全名，日期方式为-年 月 日） 文件编制、审批及批准职责 文件类型 编制单位 审核/会审 批准 部门审核 内容审核 格式审核 一级文件 管理类 质量/环境/GP手册 质量中心 管理者代表 所有相关部门 文 控 中 心 总经理 二级文件 程序文件 职能部门 主管领导 所有相关部门 管理者代表 三级文件 流程性作业指引 职能部门 部门负责人 所有相关部门 主管领导 技术类 标准类文件 职能部门 部门负责人 所有相关部门 主管领导 生产、检验、设备操作类作业指引 职能部门 部门负责人 所有相关部门 主管领导 其它技术、工程文件 职能部门 部门负责人/相关文件规定 四级文件 质量/环境/GP记录 随附一、二、三级文件之制订/审核/批准 外来文件 / 部门负责人 备注：文件会审时需明确文件需求具体份数（各部门具体需求份数） 文件分发及签收 工程标准、图纸等文件资料因外发加工需发放到对应供方时，外协部门应填写《外发资料申请单》交工程部审批，并负责建立对供方的文件发放记录。 文件需求申请时，需正确注明申请文件之名称和附件交由文控中心编写受控编号。 单独申请的新表单或表单升版时， 申请人需要在2个工作日内将表单提供给文控中心统一发行。 文件有保密要求的，接口部门应与收文单位签订保密协议 一/二/三階内部文件分发时加盖“受控文件”章，各部门文件接口人在《受控文件分发与回收清单》上签收。文件对外发行时，文控加盖“参考文件”章。 空白记录表格以纸档分发并要求收文人员签收，保持T盘《记录清单》和空白记录表格最新状态。空白表格申购时（印刷）需拿至文控中心确认签核后方可申购，另日常常用表格可至T盘查询列印。 受控文件/表格发布后，文件编制部门应对相关部门和文件执行人员进行新文件导入的培训，说明文件及表格的使用及填写方法，注意事项等相关内容。 发放新版文件，须收回失效或作废的文件。所有文件的发放更改记录由文控中心妥善保存。 文件分发印章 印 章 类 别 颜 色 印 章 用 途 说 明 受控文件 蓝色 正式的受控文件发行时使用 作废文件 红色 标识回收的或已过有效期的作废文件时使用 外来文件 红色 外来文件识别 参考文件 红色 非正式受控文件的识别； 需带出至供应商或相关方的文件上的标识 文件保管 受控文件原档由文控中心统一保管 正式发行之文件由接收部门妥善保管，使用部门应指派专人对本部门文件进行管理，并建立部门《文件清单》以便于查询管制。现场使用文件须尽可能放置现场作业场所，同时必须保证为最新版本。 正式发行的文件，任何单位及个人不得在文件上划线，标注任何标记或涂改其内容，更不得私自影印。 文件如有破损、缺页、字迹模糊、份数不够需补发时，由需求部门填写《文件补发申请单》，经文控中心负责人审批后由文控中心补发并相应地收回原使用文件。 文件审查评审 文控人员不定期对各部门现场所使用文件、记录的管理控制进行检查，以确保文件管控的有效性。 对所有文件和记录的有效性、实用性进行评审（每年至少一次），以确定其适用性。 针对程序文件和流程性作业指引，在文件受控发行