台中荣民总医院人体试验计画受试者同意书.doc

文件編號：2016D版（修改日期：2016/03/18） 受試者同意書版本：（必填：請自行編版本填寫） 日期：（必填：請自行填寫西元日期） 第 PAGE 12頁/共 NUMPAGES 12頁 臺中榮民總醫院人體研究計畫 受試者同意書 敬啟者： 為增進醫學新知及提高醫療技術，進而服務社會，承蒙您自願接受(法定代理人同意)成為本人體研究之受試對象。為使您瞭解本人體研究主要內容及方法，敬請詳閱以下各項資料。若您仍對本人體研究有疑問，本人體研究計畫主持人及有關人員願意提供進一步解釋，以讓您能充分瞭解。計畫編號： 計畫名稱：委託單位/藥廠：（若無委託單位/藥廠，此列請自行刪除） 執行計畫單位：(請詳列本院執行單位及所有可能接觸受試者資料之人員，院外人員應有機構名) 計畫主持人： 職稱： 電話：(應有總機號碼) 共同主持人：（若無，請刪除此欄位）職稱： 電話： 協同主持人：（若無，請刪除此欄位）職稱： 電話： 研究人員：（若無，請刪除此欄位） 職稱： 電話： 24小時緊急聯絡人： 電話：(建議以醫師之行動電話為宜)受試者姓名： 性別： □ 男 □ 女 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 受試者緊急聯絡人： 電話： 通訊地址：法定代理人/有同意權人姓名： 與受試者關係： 性別： □ 男 □ 女 出生日期： 身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 本同意書以下列方式向受試者說明敘述理由： □ 口述 □ 筆述藥品或醫療技術或醫療器材全球上市現況簡介： 說明： 內容應說明試驗藥品與國內及國外上市狀況及研發情形；應說明臨床試驗尚在試驗之部分。若非藥品相關之研究，請描述試驗背景。試驗目的： 依據： 藥品優良臨床試驗準則第22條第1、2項，應說明「臨床試驗為一種研究，並說明該試驗之目的與其在研發階段之角色」。試驗之主要納入與排除條件： 依據： 按醫療法第8條：「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究」。 醫療法第79條第1項：「醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意識能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。」 人體研究法第4條第1項：「人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」。人體研究法第12條：「研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。」 民法第12條：「滿二十歲為成年。」 說明： 本段落之敘述內容須呈現計畫篩選受試者的納入或排除條件。若試驗基於安全性顧慮而排除某些病人，必須說明相關條件。受試者之招募： 說明： 請詳述最初接觸潛在受試者的方法，包含人、事、時、地、物及預計收案人數等。若有招募受試者海報廣告，請先送本會審查。試驗方法及相關檢驗： 依據： 藥品優良臨床試驗準則第22條，應說明參與試驗「試驗治療及每個治療之隨機分配機率」（第3項）；「治療程序，包含所有侵入性行為」（第4項）；「臨床試驗中尚在試驗中之部分」（第6項）；「受試者預計參與臨床試驗之時間」（第19項）：「大約受試者人數」（第20項）。 說明： 1. 本段落之重點除向受試者解釋你在做什麼以外，還需要告訴他怎麼配合(如什麼不能做)、會帶給他多少不便(如回診頻率、抽血次數及cc數、檢查項目、收集何種檢體、採取檢體之部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等)，研究/試驗將為期約多久時間，約有多少人參與此試驗。 2. 注意內容應盡量避免專業名詞，盡量轉換成國中程度能理解之內容。 3. 如有另一份基因研究（包含DNA/RNA）同意書，應告知請受試者再填寫一份基因研究同意書。 範例： 「隨機雙盲研究」，可如以下描述：本實驗為隨機雙盲研究，就是為確保研究結果不被人為扭曲，有一半的受試者吃實驗用藥而另外一半的受試者則吃「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和實驗用藥相同，但卻不含有效成份的藥。至於誰吃實驗用藥或誰吃「安慰劑」，則像丟銅板一樣由