2014年全球新药研发报告_第二部分_趋势和挑战(Ⅴ).pdfVIP

446 PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2015,3399 (6):446-462 ·全球药讯· GLOBAL PHARMACEUTICAL INFORMATION 编者按：本刊自 2013 年起连续 2 年分期译载了汤森路透公司独家授权的“全球新药研发报告”，该报告一经刊出，就因内容全面、 资料权威、视角独到、数据翔实、时效性强广受好评。读者纷纷来函索要单行本，众多药企高层对该报告也高度关注。 本期“全球药讯”栏目继续刊登“2014 年全球新药研发报告”第二部分。 2014 年全球新药研发报告—— 第二部分：趋势和挑战（Ⅴ） Graul A I, Serebrov M, Cruces E, Tracy M, Dulsat C [摘要] 2014 年制药和生物技术行业继续保持着高活力。截至2014 年 12 月 23 日，全球共有55 个新的化学药物和生物制品首次进入市场， 另有 29 个重要的延伸性新药获批，还有 19 个药物首次获批，但尚未来得及上市。此外，在传统的年底冲刺期间，一些国家的监管机构在 年底最后一刻还批准了其他一些药物，因此，这些获批药物未能被收录在内，所以 2014 年实际获批的新药数量应该大于前面提到的数字。 除了新药的成功开发、注册和上市外，还有其他一些可反映整个行业现状和发展趋势的风向标，例如，监管机构采取新措施以刺激难治性 疾病药物的开发、制药公司定期并务实地对其研发项目进行甄选以及通过并购整合研发管线、投资项目和销售队伍。 [ 关键词 ] 埃博拉病毒；孤儿药；生物仿制药；并购；中止开发药物 [ 中图分类号 ] R97 [ 文献标志码 ]A[ 文章编号 ] 1001-5094（2015）06-0446-17 A Report of New Drugs Research and Development in 2014——Part II: Trends Challenges ( Ⅴ ) Graul A I, Serebrov M, Cruces E, Tracy M, Dulsat C [Abstract] 2014 was a year of continued high activity in the pharma and biotech industry. As of December 23, 2014, a total of 55 new chemical and biological entities had reached their ? rst markets worldwide, together with another 29 important new line extensions. Another 19 products were approved for the ? rst time during the year but not yet launched by December 23. Furthermore, during the now-traditional year-end sprint, several regulatory agencies issued last-minute approvals for other compounds that missed the deadline for inclusion in that article, bringing the total of new approvals for the year to a somewhat higher number. In a