旋料式切药机QXL-150学案.doc

PAGE   PAGE 11/ NUMPAGES 12 用户需求文件 User Requirement Specification 旋料式切药机 QXL-150 用户需求标准 目录  TOC \o 1-2 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc357083466 1.0审核及批准Review and Approval  PAGEREF _Toc357083466 \h 3  HYPERLINK \l _Toc357083467 2.0文件变更控制Version Change History  PAGEREF _Toc357083467 \h 3  HYPERLINK \l _Toc357083468 3.0 背景  PAGEREF _Toc357083468 \h 3  HYPERLINK \l _Toc357083469 4.0 目的  PAGEREF _Toc357083469 \h 4  HYPERLINK \l _Toc357083470 5.0综述  PAGEREF _Toc357083470 \h 4  HYPERLINK \l _Toc357083471 6.0 标准要求  PAGEREF _Toc357083471 \h 5  HYPERLINK \l _Toc357083472 7.0 技术要求  PAGEREF _Toc357083472 \h 5  HYPERLINK \l _Toc357083473 8.0 安全要求  PAGEREF _Toc357083473 \h 7  HYPERLINK \l _Toc357083474 9.0 GMP要求  PAGEREF _Toc357083474 \h 8  HYPERLINK \l _Toc357083475 10.0供货要求  PAGEREF _Toc357083475 \h 9  HYPERLINK \l _Toc357083476 11.0设备安装和验收要求  PAGEREF _Toc357083476 \h 10  HYPERLINK \l _Toc357083477 12.0售后与维护需求  PAGEREF _Toc357083477 \h 11  1.0审核及批准Review and Approval 审核/批准 Review/Approval部门 Department签名 Signature日期 Date制定人 Drafted by审核 Reviewed by审核 Reviewed by审核 Reviewed by批准 Approved by印数 Copies1生效日期 Effective Date 2.0文件变更控制Version Change History 编号及版本号 No. Version:文件题目 Title生效日期 Effective Date变更内容 Reversion Description3.0 背景 新建中药饮片车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，结合企业的实际情况，制定切药机用户需求标准（URS）文件。 4.0 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。 5.0综述 5.1概述： 本次需购买的旋料式切药机QXL-150将用于中药饮片车间前处理中药材的切制，设备安装在中药前处理车间和中药精制饮片车间的切制工序。 该设备适合用于根茎、果实、种子类药材和块状农 副产品的切片加工。加工后的饮片应符合《中华人民共和国药典》（2012版）一部或相关标准要求。 5.2 仪器参考标准/指导方针 设备必须符合以下标准、规范： 5.2.1国家法规 5.2.1.1药品生产质量管理规范（2012年修订）(GMP) 5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例 5.2.2行业标准 5.2.2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准 5.2.2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准 5.2.3国家标准 5.2.3.1 GB-52261