ISO-13485专业培训教材.pptxVIP

ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系 ---用于法规的要求;课程大纲;ISO13485:2003概述;YY/T0287-ISO13485:96 质量体系 医疗器械ISO9001应用的专用要求 YY/T0288- ISO13488:96 质量体系 医疗器械ISO9002应用的专用要求 ;ISO13485的产生和发展;ISO9000 ISO13485 异同篇;ISO9000 :2000与 ISO13485:2003 的区别;ISO9000 与 ISO13485 的区别;ISO9000 与 ISO13485 的区别;历史和关系;ISO 13485:2003 是医疗器械质量体系中一个特殊的标准 ISO 9001:2000 是所有的质量体系中的一个一般的标准 ; 相同的质量管理模式 过程方法模式;历史和关系;客户回应 ISO 9001:2000 需要评估客户满意的程度, 明确地监听客户对于组织是否已经满足其要求的感受. ISO 13485:2003 需要评估符合法规需求的证据, 明确质量问题可能需要采取纠正预防措施的警告。 ;持续改进 ISO 9001: 2000 要求质量体系的持续改进。 ISO 13485: 2003 要求维持质量体系的持续有效。 ;指南 ISO 9001:2000 Vs ISO 9004:2000 ISO 13485:2003 Vs IS