2011新版GSP对商业公司的影响.docVIP

新版GSP对商业公司的影响 问：中国医药设备工程协会日前召开的药品流通与冷链技术论坛传出消息，新版GSP将全面推进计算机管理信息系统的应用，重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节，重点完善票据管理、冷链管理、药品运输管理这三大难点。对商业公司而言，将会带来怎么样的机遇和挑战？ 答：对于医药流通行业来说，新版GSP在某种意义上成为提高医药流通行业集中度的又一利器，不过时至今日，新版GSP文件依然迟迟未能出台，可以想见新政的实施并非易事，因此要完善票据管理、冷链管理、药品运输管理这三大难点更不是一朝一夕之间就能解决的问题。 关于票据管理 以广东省的两票制试点为例，实行两票制将使药品流通的中间环节减少，药价大幅降低，过去药品出厂后中间商层层加价的现象将被彻底改变，让广大消费者直接受惠，另一方面企业还可以通过规范的票据管理实现整理市场的目的。然而，这看似美好的两票制实施背后却涌现了层层障碍。其中最关键的一点就是：“两票制”与国内目前医疗机构特有的“以药养医”利益机制不匹配，在缺乏必要的国家财政补贴来维持公立医院的公益性的前提条件下，如果医院按照规定的15%的毛利去采购药品其利润根本无法维持医院的正常运营，这也正是大多数医院不愿推行“两票制”的根本原因。因此，药品采购“两票制”若是要真正贯彻推行，必然要打破原有的利益分配格局，这不仅需要依靠政府和市场的协调配合，更需要成熟的配套条件。 关于冷链管理 近年来，我国的生物制品研究生产环节已经达到较高的水平，冷藏药品销售金额约占我国医药流通企业药品总销售额的7％~8％，其市场较稳定、利润较高，并且呈现逐步销售占比呈上升的趋势。然而，由于我国当前冷链物流现状为基础设施薄弱、标准缺失、监管缺位的现状，数起药品因在生产运输过程中缺乏有效的冷链物流管理，而造成重大的人身事故、经济损失的事件，冷藏药品冷链物流的安全问题已经引起政府高度重视，规范冷链管理成为生物制品流通中必须解决的问题。 问：在新版GSP中，冷链管理的受重视程序将达到空前的高度。目前，中国医药流通行业总体的冷链管理水平如何？冷链管理的要求会否影响大型商业公司向第三终端等基层物流链的延伸？如何实现对接？ 答：正如我国医药商业协会会长所述，我国冷藏药品冷链物流体系尚不健全，行业标准、技术规范和服务质量缺乏统一的标准，而且药品冷链物流的管理方法和监测技术手段也相对滞后。因此，要想解决冷链管理这一难题，必须制定我国冷藏药品冷链物流服务行业标准，规范业务操作流程，提高冷链物流服务质量，打造规范而高效的冷藏药品冷链物流服务体系，全面提高我国冷藏药品冷链物流服务质量。 目前，按照冷链管理的要求，如果流通企业自行运作冷链物流将会面临前期投入大、运作成本高、专业管理难度大问题。因此选择第三方物流承担冷链物流业务成为大多数流通企业的首选，以避免自营冷链物流所带来的基础设施、设备、网络及人力上的高投入，从而实现第三终端等基层物流链的延伸。 问：您了解欧美的《良好分销管理规范》（GDP）吗？（了解的话，可以谈谈您对GDP的认识。） 欧美的GDP相较我国现行的GSP，更注重于整个供应链的监控管理，通过供应链成员的销售建立成员之间的联系，在药品销售的各个阶段，均有明确的程序及科学的系统保证药品质量的可追溯性和可靠性，有别于现行GSP仅仅针对产品进、销、存环管理体系。 在药品运输环节，GDP对药品运输过程中涉及的运输工具和设备、发运容器等进行了详细规定，要求有与保障运输中产品完整性相对应的管理措施，如加封，通过运送和收货时检查封签号的办法保障运输中产品的完整性， 在药品供应环节，GDP为保证药品供应商信息的真实性，要求对购销所需的所有管理性和技术性程序做明确规定，此规定更具有连续性与持续性，制度更加完善。GSP则只要求企业定期对供货单位和采购品种进行质量评价，对不符合要求的停止进货。 在质量管理方面，GDP要求有正规阐述药品质量目标和要求的书面质量方针文件，从根本上保证药品质量，而GSP只是通过限定人员资质的方式以确保其所负责的药品质量安全，未能在源头上解决问题。 问：请就本次讨论做一总结，您认为新版GSP还需要补充哪方面内容？ 1、新版GSP标准虽强化冷链物流的管理，然而大多数物流企业基于冷链物流的投入成本过高，自身不具备冷链物流的能力，必须依托第三方物流来完成冷链物流，因此，个人认为新版GSP还应将涉及医药行业的第三方物流统一纳入GSP管理，才能真正保证冷链物流的运输质量与药品安全。 2、现行GSP有定性不能定量之嫌，因此，新版GSP应将部分条文尽可能量化成为真正可行的条款，设定硬性标准，对在质量管理人员从业资质、软硬件实施设备做出明确的规定，才能真正达到规范管理的效果。 3、新版GSP应注重可行性，应与现行法规相融，与国家医药体制相匹配，否则在实行中将会令某