2013.10新版GMP培训试题.docVIP

PAGE  PAGE 4 新版GMP培训考试 试题 考试时间：2013年10月 部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空1分，共 50分） 1、21、应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到 、 时应按操作规程处理。 2、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在 内妥善保存。 3、批生产记录的 应标注产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应经 负责人和 负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 4、同一产品同一批号不同渠道的退货应分别 、 和 。 5、当影响产品质量的主要因素，如 、 、 、 、 、 等，发生变更时，应进行确认或验证。必要时，还应经药品监督管理部门批准。 6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式，对质量风险进行 、 、 、 的系统过程。 7、GMP制定的法律依据是《 》、《 》，并于 年 月 日起施行。 8、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 。企业应当设立 的质量管理部门，履行 和 的职责。 质量管理部门可以分别设立 部门和 部门。 9、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含 、 和 ）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。 10、质量受权人应当至少具有药学或相关专业 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 11、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、??免交叉污染并便于清洁。 12、不合格、退货或召回的物料或产品应当 存放。 13、纯化水可采用 ，注射用水可采用 以上保温循环。 14、物料接收和成品生产后应当及时按照 管理，直至放行。 15、应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的 。 16、生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合 和 的产品。 17、批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一 和 的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 18、产品包括药品的 、待包装产品和 。 二、判断题。（每空1.5分，共计15分）。 （ ）1、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量部门负责人批准。 （ ）2、同一产品同一批号不同渠道的退货可以合并记录、存放和处理。 （ ）3、召回产品的隔离存放是指存放在成品库内一块标记好的区域内。 （ ）4、填写批生产、批检验记录时，如果填写错误过多，为避免错误内容引起混淆，需要重新誊写，原有记录应及时销毁。 （ ）5、物料称量时，只要有第二操作人员对天平或台秤示数进行复核就可以了。 （ ）6、产品检验合格后，应及时将检验报告交给仓库，仓库管理人员应根据产品检验报告进行发货。 （ ）7、任何经过评估的风险，都应该采取措施进行降低，以保证产品的质量。 （ ）8、风险评估等级为高风险、严重性评估为高的风险项目，进行风险降低时，必须降至低风险才能达到可接受标准。 （ ）9、当某批产品在生产过程中发生偏差时，进行偏差调查时，不需