更辰片生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准.doc

中药注册分类8 申报资料12 生产工艺的研究资料及 文献资料，辅料来源及质量标准 (更辰片) 课题名称 更辰片 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx 试验时间 20xx.2.13至20xx.3.14 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 一、生产工艺的研究资料 更 辰 片 Gengchen Pian 【处方】 人参浸膏 20g 淫羊藿浸膏 20g 肉苁蓉浸膏 20g 谷维素 10g 鹿茸 5g 维生素B1 5g 维生素E 20g 麝香 0.5g 制成 1000片 【制法】以上八味药，鹿茸粉碎成细粉，与麝香配研，过筛，备用；维生素E用倍他环糊精包结后备用；将上述鹿茸、麝香混合粉、维生素E倍他环糊精包合物与人参浸膏等五味药混合，制粒，干燥，压片，包衣，即得。 研细 粉碎 【工艺流程图】 鹿 茸 鹿茸、麝香混合粉 鹿茸细粉 过筛 麝 香 以等量递增法混匀 维生素E 倍他环糊精包结物 倍他环糊精包结 谷维素 维生素B1 药 粉 人参浸膏 淫羊藿浸膏 肉苁蓉浸膏 包 衣 干燥 制粒 混合， 素 片 成 品 颗 粒 压片 药材的分拣去杂质及质量验收 处方各中药材，经分拣去杂质，按中国药典20xx年版一部有关规定检验; 其余各原辅料药按中国药典20xx年版有关规定检验，符合规定者备用。 配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。 粉碎 1、鹿茸的粉碎 根据生产工艺需要，将充分干燥的鹿茸用中药粉碎机粉碎，过100目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 表1、三批中试鹿茸粉碎工艺试验数据 批号药材量（g）制得粉量（g）回收率（%）xx03085049.799.4xx03095049.699.2xx031050 49.799.4平均5049.799.32、麝香的粉碎 因为麝香为贵重药材，且有油润性，不易粉碎，故将鹿茸细粉与麝香配研，过100目筛，可以得合适的细粉。 表2、三批中试麝香与鹿茸粉碎工艺试验数据 批号药材总量（g）制得粉量（g）回收率（%）xx030854.754.599.6