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《药品管理法》及GMP基础知识培训试题 姓名： 分数 一、填空:（每空1分，共25分） 1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（ ）、（ ）和（ ）。 2、记录应保持（ ）、不得（ ）和任意（ ），更改时，在更改处（ ），并使（ ）仍可辩认。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（ ），并附有（ ）。 4、（ ）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（ ）、（ ）手续。 5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ ），洁净室（ ）与室外大气的净压差应大于（ ），并应有指示压差的装置。 6、在规定限度内具有同一（ ）和（ ），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（ ）。 7、进入洁净室的人员不得（ ）和（ ），不得（ ）直接接触药品。 8、药品标签、使用说明书必须与（ ）批准的（ ）、（ ）、（ ）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。 二、选择题（每空3分，共30分） 1、药品的内包装标签必须要注明的有（ ） A、品名、规格、批准文号 B、品名、规格、批号 C、品名、批准文号、批号 D、品名、批号、生产企业 2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ ）。 A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年 3、同一产品不同规格的生产操作（ ）在同一生产操作间同时进行。 A、不得 B、可以 4、洁净室（区）的温度一般控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。 A、18-24℃ B、18-26℃ C、45%-60% D、45%-65% 5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（　 　　） A、仪器设备 B、包装材料和容器 6、生产药品所需的原辅料，必须符合（　 　） A、食用要求 B、药用要求　　C、医用要求 7、药品（　 ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。 A、技术管理部门 B、生产管理部门 8、（ ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 A、质量管理部门 B、物料供应部门 C、财务部门 9、物料在允许投料或出厂??所处的搁置、等待检验结果的状态是（ ） A、待验 B、验证 三、判断题（每空2分，共16分） 假药打×，劣药打÷，不属于假药、劣药的打√ 1、包装物上未标明有效期。（ ） 2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号。（ ） 3、药品成分含量超过了国家规定标准。（ ） 4、药品在保存过程中，稍有变质。（ ） 5、忘记了打印生产批号。（ ） 6、药品运输时，受到了污染。（ ） 7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。（ ） 8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。（ ） 四、名词解释：（每题3分，共15分） 标准操作规程： 批生产记录： 验证： 批号： 5.物料平衡 五、简答题（每题7分，共14分） 药品生产企业必须具备哪些条件？ 　　　　 2、药品的内包装标签需注明哪些内容？ 药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？ 如何区别批准文号与批号？