药品标签和说明书试题.ppt

药品标签和说明书;项目一 药品标签;一、文字标准;二、药品标签的内容;三、药品标签的要求;国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。如：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等； 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明； 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 ;四、有效期的标注方式;预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 ;五、药品名称和商标的要求;通用名称使用要求： 印刷位置：横版标签，必须在版面上三分之一范围内??著位置标出；竖版标签，必须在版面右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 字体要求：字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。 字体颜色：应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。;商品名称使用要求： 使用范围：新的化学结构、新的活性成份以及持有化合物专利的药品可使用商品名，其他药品一律不得使用商品名。已批准注册的商品名可暂时继续使用。同一企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。 印刷位置：与通用名称要求相同，但不得与通用名称同行书写 。 字体要求：字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 ;注册商标使用要求： 注册要求：商标必须经工商部门注册并批准后方可使用； 印刷位置：应当印刷在药品标签的边角； 字体要求：注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体 的四分之一。 ;六、药品专有标识的要求;七、国家药品编码;本位码编制 规则一、国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。其结构如上图。 二、国家药品编码本位码国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；国家药品编码本位码类别码为“9”，代表药品；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。;三、国家药品本体码由药品监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码。 四、校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。 ;八、中国药品电子监管码;【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理功能。 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 ;查询方式 消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。; 药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。;特点介绍