超净工作台确认方案探讨.docVIP

*********药业有限公司 确认方案 超净工作台  版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本 确认小组主要成员及职责 根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表： 组长*姓 名岗位所在部门验 证 职 责*仪器管理员*确认项目组长，负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。*验证QA*负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工???、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文件归档。***负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核并交确认人员归档。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ***计量人员*负责检验用设备仪器仪表的校验，及《超净工作台使用和维护标准操作规程》的制定，负责部分确认项目的实施。 方案会签及审批 方案起草人日期 年 月 日小组会签组长： 验证QA：组员： 项目 审批岗位签名日期一级审核质量保证部 负责人年 月 日二级审核质量检验部 负责人年 月 日批准质量管理 负责人授权签字人： 年 月 日 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc434398984 一、 概述  PAGEREF _Toc434398984 \h 5  HYPERLINK \l _Toc434398985 二、 验证目的  PAGEREF _Toc434398985 \h 5  HYPERLINK \l _Toc434398986 三、 参考文献  PAGEREF _Toc434398986 \h 5  HYPERLINK \l _Toc434398987 四、 风险分析  PAGEREF _Toc434398987 \h 5  HYPERLINK \l _Toc434398988 五、 验证范围  PAGEREF _Toc434398988 \h 6  HYPERLINK \l _Toc434398989 六、 培训  PAGEREF _Toc434398989 \h 7  HYPERLINK \l _Toc434398990 七、 验证内容  PAGEREF _Toc434398990 \h 7  HYPERLINK \l _Toc434398991 八、 漏项与偏差处理  PAGEREF _Toc434398991 \h 12  HYPERLINK \l _Toc434398992 九、 再确认计划  PAGEREF _Toc434398992 \h 12  HYPERLINK \l _Toc434398993 十、 确立文件  PAGEREF _Toc434398993 \h 13  HYPERLINK \l _Toc434398994 十一、 附件  PAGEREF _Toc434398994 \h 13  HYPERLINK \l _Toc434398995 附件1：  PAGEREF _Toc434398995 \h 14  HYPERLINK \l _Toc434398996 附件2：  PAGEREF _Toc434398996 \h 17  概述 1. 超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 验证条件 本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。 验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动