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- 2017-04-25 发布于贵州
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?药品经营企业计算机系统 ?(征求意见稿)
第一条 企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。
第二条 企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:? (一)有支持系统正常运行的服务器; (二)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备; (三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台; (四)批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网; (五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责: (一)系统硬件和软件的安装、测试及网络维护; (二)系统数据库管理和数据备份; (三)负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统;
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