2015年执业西药师考试《药事管理与法规》精选习题探讨.docVIP

(1～4题共用备选答案) A.监督检查 B.药品委托生产的委托方 C.药品委托生产的受托方 D.药品委托生产批件 E.药品生产监督管理 1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是 答案ABCDE 2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行 答案ABCDE 3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是 答案ABCDE 4.应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品GMP证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C (5～8题共用备选答案) A.药品委托生产的委托方 B.药品委托生产的受托方 C.监督检查 D.药品委托生产批件 E.《药品生产许可证》 5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是 答案ABCDE 6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是 答案ABCDE 7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是 答案ABCDE 8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是 答案ABCDE 显示答案 正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E (9～11题共用备选答案) A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.