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2017-04-21 发布于湖北
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计算机验证导论.doc

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? 高效液相色谱仪计算机系统验证方案 ?1.概述 ? 高效液相色谱仪 ? 备编号: 运行于车间中控室，用于检测成品、原料，中间品的检测。按照ICHQ7a指南的要求 ? ?年安排需要对此高效液相色谱仪的计算机系统进行验证，以保证色谱计算机系统符合高效液相的使用要求。 ? 2.目的 ?确认仪器计算机系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足车间的使用要求。 ? 3.范围 ?本方案适用于高效液相色谱仪计算机系统的验证。主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机外部设备配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机启动运行及外部数据链确认，计算机系统的安全权限确认,?计算机性能确认。 ? 4.仪器描述 ?高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测???，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 ?5.验证小组 6.引用资料 ?《验证管理规程》 ?仪器使用说明书 7.培训确认 ?本方案在批准执行后、验证实施前应进行培训。确保参与本方案执行与实施的人员均清楚明确各自对本次验证的职责和任务，保证本方案顺利有序地完成。培训原始记录详见验证方案的附件。 8.计算机系统确认 ?8.1计算机系统硬件配置及安装确认 ?8.1.1 确认目的 ?确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。 ? 8.1.2确认方法 ?检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。 ?