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临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 1）如产品已一类注册，声明原注册产品与拟备案产品一致，未发生变化即可； 2）产品发生变化或新备案按以下项目对比说明： 无源医疗器械： 对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理结构组成生产工艺制造材料（如材料牌号、成分、符合的标准等信息）性能要求安全性评价（如生物相容性等）产品符合的国家/行业标准适用范围： （1）适用人群 （2）适用部位 （3）与人体接触方式 （4）适应症 （5）适用的疾病阶段和程度 （6）使用环境使用方法禁忌症防范措施和警告交付状态包装标签说明书 有源医疗器械： 对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理 （1）工作原理 （2）作用机理2.结构组成 （1）产品组成 （2）核心部件生产工艺与人体接触部???的制造材料（如材料牌号、成分、符合的标准等信息）性能要求 （1）性能参数 （2）功能参数安全性评价（如生物相容性、电气安全性等）适用范围： （1）适用人群 （2）适用部位 （3）与人体接触方式 （4）适应症 （5）适用的疾病阶段和程度 （6）使用环境使用方法禁忌症防范措施和警告交付状态包装标签说明书 6. 同类产品不良事件情况说明。 可查阅国家药品不良反应监测中心网站医疗器械不良事件栏目