空调净化系统再验证报告04030401.docVIP

上海延安药业（湖北）有限公司 YZ-GC-201601-P 第  PAGE \* MERGEFORMAT 27 页 共 27 页 验证方案会签表 文件名称空调净化系统验证方案文件编号YZ-GC-201601-P验证项目小组起草审核事项来自部门签名日期起草(组员)设备部审核(组员)设备部 审核(组员)质量保证部审核(组长)设备部验证领导小组审核批准事项分管工作签名日期审核(组员)质量部批准（副组长）生产负责人批准（组长）质量负责人目 录 TOC \o 1-3 \h \u  HYPERLINK \l _Toc18587 1.概述  PAGEREF _Toc18587 2  HYPERLINK \l _Toc21096 2.验证目的  PAGEREF _Toc21096 3  HYPERLINK \l _Toc24159 3.验证范围  PAGEREF _Toc24159 3  HYPERLINK \l _Toc15249 4.计划进度  PAGEREF _Toc15249 3  HYPERLINK \l _Toc26918 5.验证小组及职责  PAGEREF _Toc26918 3  HYPERLINK \l _Toc30617 6.支持性文件  PAGEREF _Toc30617 4  HYPERLINK \l _Toc4763 7.安装确认  PAGEREF _Toc4763 5  HYPERLINK \l _Toc2744 8.运行确认  PAGEREF _Toc2744 14  HYPERLINK \l _Toc9702 9.性能确认  PAGEREF _Toc9702 24  HYPERLINK \l _Toc26776 10.验证过程变更与偏差  PAGEREF _Toc26776 25  HYPERLINK \l _Toc17524 11.验证结果评定与结论  PAGEREF _Toc17524 25  HYPERLINK \l _Toc14069 12.编写验证报告  PAGEREF _Toc14069 26  HYPERLINK \l _Toc14180 13.文件  PAGEREF _Toc14180 26  HYPERLINK \l _Toc12209 14.附件  PAGEREF _Toc12209 26  1.概述 本空调净化系统（搽剂车间）由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组??具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统，其结构设计合理，密封好，强度高的特点。机组箱体面板采用优质彩钢板，聚氨酯整体发泡而成，保温性能好、强度高；特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标；高强度内置型钢框架表面防腐处理，确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形；精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施；不锈钢底板更适用于净化空调系统。独特设计双密封塑钢检修门，杜绝了门漏风现象。独特新颖的过滤器快装结构，无需任何工具就可实现过滤器的快装、拆卸，过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷，框架结构更适用于净化场合。 搽剂车间为D级洁净区，人员、物料必须经过各自的净化通道才能进入洁净区。并设有相应的缓冲间、传递间（互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面，洁净区内阴阳角均用倒角处理。各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理，排风系统及排水出口、洁净地漏均安装有防倒灌装置。其设计原理：空调净化系统控制区域内的部分房间设置压差计，用以检测房间之间的相对压力的变化情况，通过对系统内各洁净室的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气的流向由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。新空气经过空调处理系统后能够保证洁净车间的空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产工艺要求。 该空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿、加湿和初、中、高三级过滤净化等处理，洁净气流组织为顶送侧回风，局部房间设置除尘中效排风箱。整个系统新风、送风、回风或排风风量均可调节，以确保各洁净室换风及各室间压差达到设计要求。各房间温湿度、风量、气流组织、洁净度、光照度均符合GMP(2010年修订)要求。 其主要技术参数如下： 序号设备主要性能参数值1额定送风量(m3/h)16411/33641 m3/h