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中国药典三部血液制品方法包 Sepax Technologies Better?Surface?Chemistry?for?Better?Separation. 中国药典三部 附录部分： ? Ⅵ Q 人血白蛋白多聚体测定法 SEC ? Ⅵ R 人免疫球蛋白类制品IgG 单体及二聚体测定法 SEC ? Ⅵ P 人血液制品中糖及糖醇测定法 Carbomix-H ? ⅦH 枸橼酸离子测定法 Carbomix-H Sepax Technologies Better?Surface?Chemistry?for?Better?Separation. Ⅵ Q 人血白蛋白多聚体测定法 SEC ? 检定项目中：多聚体含量的检测（附录ⅥQ） ? 附录ⅥQ：人血白蛋白多聚体测定法 ? 要求：应不高于5.0% ? 色谱条件与系统适用性试验： 色谱柱：用亲水硅胶高效体积排阻柱(SEC,排阻极限300kD，粒度10um)， 柱直径7.5mm，长60cm； 流动相：含1%异丙醇的pH7.0、0.2mol/L磷酸盐缓冲液 检测波长：280nm 流速：0.6mL/min 样品浓度：12mg/mL 进样量:20uL 要求：人血白蛋白单体峰和二聚体峰间的分离度应大于1.5， 拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95～1.40。 Sepax Technologies Better?Surface?Chemistry?for?Better?Separation. 人血白蛋白 Column: SRT-300 ( 5 μm, 300 ?, 7.8 x 600 mm ) SRT-300 ( 5 μm, 300 ?, 7.8 x 50 mm ) Mobile phase: 0.2 M Phosphate buffer ( pH 7.0, 1% Isopropyl alcohol ) Flow rate: 0.6 mL/min Detector: UV 280 nm Column temperature: Room temperature Injection volume: 20 μL mAU SRT-300-7860-34012-人血白蛋白-1236 mAU 局部放大图 500 32.097 80 55.462 400 60 40 300 19.886 20 29.099 200 0 0 10 20 30 40 50 60min 100 0 0 10 20 30 40 50 60 min HumanSepax Serum Albumin Technologies Better?Surface?Chemistry?for?Better?Separation. SRT-300 对人血白蛋白多聚体的检测 实验条件： Column: SRT-300 Guard Column: SRT-300 Mobile phase: 0.2 M Phosphate buffer ( pH 7.0, 1% Isopropyl alcohol ) Flow rate: 0.6 mL/min Detector: UV 280 nm Column temperature: 25 ℃ Injection volume: 20 μL Sample: 1/4.17 Human Immunoglobulin solu