某公司新版GMP现场检查缺陷及整改措施某公司新版GMP现场检查缺陷及整改措施.pdfVIP

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2017-04-24 发布于贵州
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某公司新版GMP现场检查缺陷及整改措施某公司新版GMP现场检查缺陷及整改措施

中国GMP技术联盟搜集 WWW.GMPUN.COM 本文本为网络转载仅供参考大容量注射剂 GMP 缺陷回复 GMP 认证现场检查缺陷项目整改报告大容量注射剂（造影剂）中国GMP技术联盟搜集 WWW.GMPUN.COM 本文本为网络转载仅供参考大容量注射剂 GMP 缺陷回复 GMP 认证现场检查缺陷项目整改回复报告国家药品认证管理中心于 2011 年 5 月 10 日至 2011 年 5 月 13 日对我公司位于大容量注射剂（造影剂车间）进行 GMP 认证现场检查，现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷 13 项。公司按《药品生产质量管理规范》（2010 年修订版）对存在的问题制定了整改计划，并按要求对存在问题进行整改，现将整改具体情况汇报如下：缺陷 1、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修订 GMP 进行更新；质量转受权人部分法规知识欠缺。（27） 1)、将原执行文件 PR-318G《三十、十万级洁净区清洁、消毒工作》、 PR-316G《百、万级洁净区清洁、消毒工作》文件根据新版 GMP 要求进行修订，修订为 PR-316H《 A级、B 级和 C 级洁净区清洁、消毒工作》、PR-318G H《D 级洁净区清洁、消毒工作》。将洁净级别按 2010 版规范附录要求分为 A、B、C、D 级，并在文件内对洁净区???级别进行对应分类，如 A（百级）、灌装间辅助区域 B 级， C（万级）及 D （十万级）等，并对岗位人员进行了培训考核。修订后的 PR-316H《 A级、B 级和 C 级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件 1-1 PR-318 H《D 级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件 1-2 修订后的文件培训记录见附件 1-3 中国GMP技术联盟搜集 WWW.GMPUN.COM 本文本为网络转载仅供参考大容量注射剂 GMP 缺陷回复 2)、对质量转受权人的培训情况进行了审核，其已接受过相关法规的培训考核